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曝光！有企业“走捷径”免了生物相容性测试并拿到FDA许可！

一、可豁免生物相容性测试的医疗器械

符合以下全部要求的医疗器械可豁免生物相容性测试：

1.仅接触完整皮肤表面的医疗器械或组件；

2.FDA已确定仅接触完整皮肤表面的成品器械中包含的特定材料；

以上材料可包括其他加工化学品和添加剂(例:增塑剂/填料/色素添加剂/清洁剂/脱模剂)。

注意：除色素添加剂以外，在接触皮肤器械的上市前提交文档中无需披露上述化学物质的接

触信息。

3.由合成聚合物、天然纤维材料中的单一或多种材料制成的医疗器械。

二、510(k)递交文档中应新增的豁免测试信息

FDA建议在上市前提交中涵盖符合以上要求的器械，并包含以下信息：

·用于制造医疗器械的所有材料(包括着色剂)，或仅直接/间接接触皮肤的组件的材料清单；

·声明：确认医疗器械器械材料属于上述材料，并具备合法销售的医疗器械的安全使用记录

(例:医疗器械报告MDR分析、文献搜索)；

·声明：器械主记录DMR中记录的“如何确定生物相容性风险已被消除”，生物相容性测

试和制造的详细原理在递交文档中为非必要。

三、实际案例分析

笔者在咨询服务中同样面临了医疗器械生物相容性测试豁免的问题，在无生物相容性检测报

告前提下，无生物相容性发补，从而顺利帮助该企业解决问题。

根据ISO10993-1生物学评价路径，该企业应进行基础三项检测，而企业也已联络了第三

方检测，得到回复是第三方检测机构现订单爆发式增长，无法在短时间内安排其检测。

该产品使用的材料为Polycarbonate(PC)andAcrylonitrileButadieneStyrene(ABS)且

接触人体部位为仅接触完整皮肤表面，笔者判定其符合前述测试豁免要求中第1、2条。

笔者按照指南要求，为该厂商提供510(k)递交文档中的豁免测试信息，作为内容文件证据，

尤其是搜索得到多篇代表性的文献，从而充分论证了该产品材料具备合法销售的医疗器械的

安全使用记录。

最终，笔者辅导该制造商免于生物相容性的检测，成功取得FDA认可，为其省去大笔支出

和时间。