T CMADI 112-2023《增材制造 关节端骨缺损填充块》.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

目次

团体标准

T/CAMDI112—2023

增材制造关节端骨缺损金属填充块

AdditiveManufacturing-JointBoneDefectMetalFiller

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI112—2023

目次

目次I

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求2

5试验方法3

6制造5

7清洗5

8灭菌5

9包装5

10制造商提供的信息5

I

T/CAMDI112—2023

增材制造关节端骨缺损金属填充块

1范围

本文件规定了增材制造关节端骨缺损金属填充块的术语和定义、要求、试验方法、制造、清洗、灭

菌、包装及制造商提供的信息。

本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制造的关节端骨缺损钛合金、

钽金属填充块。本文件中涉及的增材制造关节端骨缺损金属填充块适用于髋、膝、肩、肘等关节部位骨

缺损，不适用于脊柱、口腔、颅颌面、颅脑。

本文件不适用于由可降解金属材料制造的关节端骨缺损金属填充块。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分:室温试验方法

GB/T7314金属材料室温压缩试验方法

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T35351增材制造术语

GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T1701-2020用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末

YY/T1802增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法

YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

YY/T1851-2022用于增材制造的医用纯钽粉末

T/CAMDI0453D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标

3术语和定义

GB/T35351、T/CAMDI045界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

增材制造关节端骨缺损金属填充块additivemanufacturingjointbonedefectmetalfiller

以増材制造技术制备的用于各种原因造成的关节端骨缺损修复的金属填充块。

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T/CAMDI112—2023

4要求

4.1材料

4.1.1原材料化学成分

增材制造关节端骨缺损钛合金填充块原材料化