DB3205T 1175-2025 药械妆不良反应（事件）监测哨点工作指南.docx

ICS11.020

CCSC00

DB3205

苏 州 市 地 方 标 准

DB3205/T1175—2025

药械妆不良反应（事件）监测哨点

工作指南

Guidelinesformonitoringsentinelsofadversereactions(events)ofdrugs,medicaldevices,andcosmetics

2025-02-26发布 2025-03-04实施

苏州市市场监督管理局 发布

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I

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目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

总则 1

机构设置 1

监测工作领导小组 1

监测工作责任科室 2

人员配置 2

人员配备 2

人员要求 2

设施设备 2

制度和程序 3

日常监测 3

收集与记录 3

报告核实 3

分析与评价 3

报告提交 4

随访与调查 4

风险发现与控制 4

风险发现 5

风险控制 5

宣传与培训 5

宣传工作 5

培训工作 5

研究与合作 5

数据管理 6

附录A（规范性） 药品不良反应报告表 7

附录B（规范性） 药品群体不良事件基本信息表 9

附录C（规范性） 使用单位医疗器械不良事件报告表 10

附录D（规范性） 化妆品不良反应报告表 11

参考文献 14

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II

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由苏州市市场监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：苏州市药品检验检测研究中心（苏州市药品不良反应监测中心）、苏州市立医院、苏州市质量和标准化院。

本文件主要起草人：曹帆、刘华明、李辰、周文渊、顾臣贤、储蓉、吴杨、季如宁、吴健、周琴。

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药械妆不良反应（事件）监测哨点工作指南

范围

本文件提供了药械妆不良反应（事件）监测哨点在机构设置、人员配置、设施设备、制度和程序、工作内容、数据管理等方面的指导。

本文件适用于指导药械妆不良反应（事件）监测哨点开展监测工作。

注：药械妆不良反应（事件）包括药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

药械妆不良反应（事件）监测哨点（以下简称“监测哨点”）monitoringsentinelsforadversereactions(events)ofdrugs,medicaldevices,andcosmetics

由相关行政主管部门认定的具备药械妆不良反应（事件）报告及分析评价、宣传培训、技术支持等

能力的医疗机构。

注：监测哨点分为药品不良反应监测哨点、医疗器械不良事件监测哨点、化妆品不良反应监测哨点。

总则

为保障监测哨点工作正常开展，需考虑建立责任明确的机构，配置具有专业能力的人员，制定相应的工作制度和程序，明确日常监测、风险控制等需要重点关注的要素。

机构设置

监测工作领导小组

监测工作领导小组设置

监测工作领导小组由医疗机构院长、分管院长、医务管理、药剂、设备、耗材、皮肤美容等相关科室负责人组成。

监测工作领导小组职责

监测工作领导小组职责一般包括：

a）全面领导、组织、管理院内监测工作，将监测工作纳入本院质量安全管理重点工作；

b）制定清晰的组织机构图，明确监测哨点内部的管理层级和监测工作责任科室的职责分工；c）统筹协调相关科室开展监测工作；

d）建立院内部以及院与监管部门、监测机构、生产企业、高校等相关单位的沟通和协调机制。

监测工作责任科室

监测工作责任科室设置

监测工作领导小组指定具备药械妆不良反应（事件）监测评价能力的科室（如药学部/药剂科、医学工程处/设备科、采供中心/采购中心、皮肤美容科等）作为监测工作责任科室。

监测工作责任科室职责

监测工作责任科室职责一般包括：

制定并落实监测工作的相关制度和程序文件；

配备专（兼）职人员开展监测报告收集、核实、评价、上报等工作；

配合监管部门、监测机构及生产企业开展药械妆不良反应（事件）调查工作；d）制定