原创力文档- 1、本文档共17页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
ICS号
中国标准文献分类号
团体标准
T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-ⅩⅩⅩⅩ
中药红曲米质量规范
TheQualitySpecificationoftraditionalChinese
medicineredcurvedrice
ⅩⅩⅩⅩ-ⅩⅩ-ⅩⅩ发布ⅩⅩⅩⅩ-ⅩⅩ-ⅩⅩ实施
山东省中药协会发布
T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-ⅩⅩⅩⅩ
前言
本标准以《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药品管理法》为依据编制。
本标准按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准附录A为规范性附录
本标准由东方慧医（山东）制药有限公司提出。
本标准由山东省中药协会归口。
本标准起草单位：东方慧医（山东）制药有限公司、山东省食品药品检验研究院。
本标准起草人：郭红梅、林永强、汪冰、李宁、解盈盈、郭东晓、栾永福、周倩倩、崔伟亮。
-1-
T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-ⅩⅩⅩⅩ
1范围
本标准规定了红曲米的术语和定义、质量特征及包装、标志和标签运输及贮存。
本标准适用于自发布之日后，山东省内中药红曲米药材的生产、加工和销售。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用
文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）
适用于本文件。
《药品生产质量管理规范》
《中华人民共和国药典》2020年版
《山东省中药材标准》
《中药材生产质量管理规范》
《药品说明书和标签管理规定》
GB/T191包装储运图示标志
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1红曲米
红曲米以大米或粳米作为主要原料,由曲霉科真菌紫色红曲霉MonascuspurpurenusWent.发酵
制成。
3.2洛伐他汀类物质
洛伐他汀类物质是红曲米发酵过程中代谢产物，是胆固醇合成途径中HMG-CoA还原酶的竞争
性抑制剂，可有效减少或阻断内源性胆固醇合成。洛伐他汀有闭环和开环2种结构形式，即洛伐他
汀和洛伐他汀酸，并相互转化。
3.3一测多评
一测多评法是通过中药有效成分间存在的内在函数关系和比例关系，通过测定中药中某个代表
性成分（易得、廉价、有效）的含量，依据相对校正因子可计算出其他多种待测成分含量，使其计
算值与实测值符合定量方法学要求的一种多指标同步质量控制方法。
4质量特征
4.1性状特征
多为不规则碎米和完整米粒。外表呈紫红色或暗红色，断面粉红色至暗红色，体轻质脆，微有
酸气，味淡。
4.2鉴别
-3-
T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-ⅩⅩⅩⅩ
4.2.1显微鉴别
参照附录A中显微鉴别方法进行检测，检测结果应具该方法规定的显微特征。
4.2.2薄层鉴别
参照附录A中薄层鉴别方法进行检测，检测结果应符合该方法规定要求。
4.2.3特征图谱
参照附录B中特征图谱方法进行检测，检测结果应符合该方法结果判定要求。
4.3检查
4.3.1水分
参照附录C中水分检查方法检测，检测结果应符合该方法限度要求。
4.3.2重金属及有害元素
参照附录C中重金属及有害元素检查方法检测，检测结果应符合该方法限度要求
文档评论（0）