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医药技术研发与安全管理作业指导书

TOC\o1-2\h\u3711第一章医药技术研发概述 3

298301.1研发背景与意义 3

255651.2研发流程与关键环节 4

20992第二章研发项目管理 5

127532.1项目立项与规划 5

142452.1.1项目立项 5

26922.1.2项目规划 5

103122.2项目执行与监控 5

3892.2.1项目执行 5

156462.2.2项目监控 6

224212.3项目评估与终止 6

304242.3.1项目评估 6

25052.3.2项目终止 6

2234第三章药物设计与合成 6

17423.1药物分子设计 6

300263.2药物合成工艺 7

90523.3药物结构优化 7

20871第四章药物筛选与评价 8

284324.1药物筛选方法 8

273394.2药物活性评价 8

218304.3安全性评价 8

11458第五章制剂技术与工艺 9

45315.1制剂设计 9

205135.1.1设计原则 9

324555.1.2设计内容 9

245705.1.3设计流程 9

133415.2制剂工艺开发 9

212285.2.1工艺开发原则 10

239495.2.2工艺开发内容 10

77955.2.3工艺开发流程 10

142275.3制剂质量控制 10

77235.3.1质量控制原则 10

174495.3.2质量控制内容 10

137695.3.3质量控制流程 10

9038第六章药物分析与方法 11

30756.1药物分析方法 11

53166.1.1光谱法 11

281176.1.2色谱法 11

53306.1.3电化学法 11

94046.1.4滴定法 11

215186.2药物含量测定 11

81486.2.1标准曲线法 11

26836.2.2内标法 12

38536.2.3外标法 12

267446.3药物杂质分析 12

186306.3.1高效液相色谱法 12

154496.3.2气相色谱法 12

219136.3.3薄层色谱法 12

229476.3.4电感耦合等离子体质谱法 12

6933第七章药物安全性评价 12

305267.1毒理学研究 12

96577.1.1概述 12

92407.1.2急性毒性研究 13

213677.1.3亚急性毒性研究 13

117967.1.4慢性毒性研究 13

275167.1.5遗传毒性研究 13

300097.1.6生殖毒性研究 13

217817.1.7致癌性研究 13

136847.2药物代谢与药物动力学 13

283967.2.1概述 13

254647.2.2药物吸收 14

207177.2.3药物分布 14

239257.2.4药物代谢 14

221637.2.5药物排泄 14

304067.2.6药物动力学参数 14

318617.3安全性评价指标 14

240027.3.1毒性反应指标 14

131187.3.2药效学指标 14

54547.3.3生化指标 14

70417.3.4免疫学指标 14

184167.3.5遗传学指标 14

309777.3.6环境指标 15

10340第八章药物临床试验 15

249348.1临床试验设计 15

297108.1.1设计原则 15

24278.1.2设计类型 15

35128.1.3设计内容 15

280008.2临床试验实施 15

70378.2.1实施准备 16

131478.2.2实施步骤 16

104488.3临床试验数据分析 16

261618.3.1数据收集与整理 16

56348.3.2数据分析方法 16

192358.3.3结果报告 17

10421第九章医药技术成果转化与产业化 17

309879.1成果转化机制 17

279299.1.1成果转化概述 17

166859.1.2政策引导 17

219969.1.3资金支持 1