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2025版医疗器械经营监督管理办法试卷及答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.以下哪个部门负责医疗器械经营监督管理工作？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立健全以下哪个制度？

A.质量管理体系

B.财务管理体系

C.人力资源管理体系

D.市场营销体系

答案：A

3.以下哪种医疗器械属于高风险产品？

A.手术器械

B.遥测心电监护仪

C.一次性使用输液器

D.拔罐器

答案：C

4.医疗器械经营企业应当对以下哪个环节进行质量控制？

A.采购

B.存储

C.销售与售后服务

D.以上都对

答案：D

5.下列关于医疗器械经营企业人员培训的说法，错误的是：

A.企业应当定期组织培训，提高员工法律法规意识和业务素质

B.企业负责人、质量管理人员、销售人员等关键岗位人员应当接受培训

C.培训内容应当包括医疗器械法律法规、质量管理体系、产品知识等

D.培训方式可以采用自学、内部培训、外部培训等

答案：D

二、判断题（每题5分，共25分）

1.医疗器械经营企业可以不建立质量管理体系。（）

答案：×

2.医疗器械经营企业应当对销售的产品进行追溯。（）

答案：√

3.医疗器械经营企业可以销售未经注册或者备案的医疗器械。（）

答案：×

4.医疗器械经营企业应当对不合格产品进行隔离、记录和处理。（）

答案：√

5.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，可以不查验生产企业的相关资质。（）

答案：×

三、简答题（每题10分，共50分）

1.请简述医疗器械经营企业质量管理体系的基本要求。

答案：医疗器械经营企业质量管理体系应包括以下基本要求：

（1）明确企业质量方针和质量目标；

（2）建立组织机构，明确各部门职责和岗位职责；

（3）制定质量管理制度，包括采购、验收、存储、销售、售后服务等环节；

（4）配备与经营规模相适应的质量管理人员和设施；

（5）开展质量管理培训，提高员工质量意识；

（6）建立医疗器械不良事件监测和报告制度；

（7）实施内部审核、管理评审，持续改进质量管理体系。

2.请列举医疗器械经营企业不得经营的几种情形。

答案：医疗器械经营企业不得经营以下情形的医疗器械：

（1）未经注册或备案的；

（2）未经生产许可或生产备案的；

（3）法律法规禁止生产、销售的产品；

（4）过期、失效、变质的产品；

（5）不符合国家标准、行业标准的产品；

（6）被国家药品监督管理局公告停止销售的产品。

3.请简述医疗器械经营企业销售与售后服务的要求。

答案：医疗器械经营企业销售与售后服务要求如下：

（1）明确销售范围，不得超出许可范围经营；

（2）建立销售记录，记录内容包括产品名称、规格、型号、生产批号、有效期、销售数量、销售日期等；

（3）销售医疗器械时，向购买者提供产品注册证、生产许可证等相关资质文件；

（4）建立售后服务制度，及时解决用户在使用过程中遇到的问题；

（5）开展不良事件监测，发现不良事件及时报告；

（6）对不合格产品进行召回，并按照规定程序处理。

4.请简述医疗器械经营企业采购环节的要求。

答案：医疗器械经营企业采购环节要求如下：

（1）建立采购管理制度，明确采购流程和责任人；

（2）选择具有合法资质的生产企业或经营企业作为供应商；

（3）查验供应商的生产许可证、注册证等相关资质文件；

（4）签订采购合同，明确质量条款；

（5）建立采购记录，记录内容包括产品名称、规格、型号、生产批号、有效期、采购数量、采购日期等；

（6）对采购的产品进行验收，确保产品合格。

5.请简述医疗器械经营企业存储环节的要求。

答案：医疗器械经营企业存储环节要求如下：

（1）建立存储管理制度，明确存储条件、责任人等；

（2）根据产品特性，合理划分存储区域，确保存储环境符合要求；

（3）定期检查存储环境，确保温湿度等条件适宜；

（4）对存储的产品进行定期盘点，确保账物相符；

（5）对过期、失效、变质的产品进行隔离、记录和处理；

（6）建立出入库记录，记录内容包括产品名称、规格、型号、生产批号、有效期、出入库数量、出入库日期等。