唐惠明 新版GSP检查与迎检课件 质量管理体系.pptVIP

唐惠明：新版GSP检查与迎检课件-质量管理体系

GSP概述：概念、目的与意义GSP是指药品生产质量管理规范，它是一套完整的药品质量管理体系，旨在确保药品从生产到销售的全过程符合安全、有效、稳定的质量要求。GSP的目的是通过严格的质量管理措施，防止假药、劣药流入市场，保障人民群众用药安全有效。GSP的意义在于维护药品市场秩序，提升药品质量水平，促进医药行业健康发展。

新版GSP的重点解读1新版GSP加强了对药品质量管理的整体要求，更加强调风险管理、数据完整性、人员资质等方面的规范。2新版GSP对药品生产、流通、使用全过程进行了细化规定，并增加了对互联网药品经营、特殊药品管理等方面的要求。3新版GSP鼓励企业运用信息化技术，提升药品质量管理水平，提高药品安全性和有效性。

质量管理体系的核心要素1质量政策企业对质量的总体意图和方向。2质量目标企业为实现质量政策而制定的可衡量目标。3质量管理体系企业为实现质量目标而建立的组织结构、程序、过程和资源。4质量管理职责企业各级人员在质量管理中的责任和权限。5质量记录企业对质量管理活动进行记录和保存，以证明符合质量管理体系要求。

质量方针与目标制定质量方针是企业对质量管理的总体意图和方向，应是可衡量的、可实现的，并符合企业自身的实际情况。质量目标是企业为实现质量方针而制定的可衡量目标，应与质量方针保持一致，并具有可测量性、可实现性和可评估性。

组织结构与岗位职责明确职责建立清晰的组织结构，明确各部门和岗位在质量管理中的责任和权限。制定岗位职责针对每个岗位，制定详细的岗位职责描述，明确工作内容、权限和责任。培训与考核对员工进行质量管理相关的培训，并进行定期考核，确保员工具备相应的专业知识和技能。

文件管理体系的重要性文件控制制定文件控制程序，确保文件的准确性、完整性和有效性。文件审核与批准对文件进行严格审核和批准，确保符合质量管理体系要求。文件发放与变更建立文件发放和变更控制程序，确保所有相关人员都能及时获取最新版本的有效文件。

SOP（标准操作规程）编写规范清晰简洁SOP应以清晰简洁的语言描述操作步骤，避免使用模糊的术语或省略重要信息。图文并茂SOP应使用图表、图片等方式，使操作步骤更加直观易懂。定期审查定期审查SOP，确保其内容与实际操作一致，并及时更新修订。

记录管理：规范与要求记录应真实、准确、完整，并能反映实际情况。记录应妥善保管，并能追溯到原记录。记录应具备防伪、防篡改措施，确保记录的真实性和完整性。

偏差管理：识别、调查与纠正1识别偏差建立偏差管理程序，及时识别生产过程中的偏差。2调查偏差对偏差进行调查，分析偏差的原因，并确定纠正措施。3纠正偏差采取有效的纠正措施，消除偏差，防止偏差再次发生。

CAPA（纠正和预防措施）流程识别问题发现质量问题，并及时记录。1调查分析分析问题的原因，确定问题的根本原因。2采取措施制定纠正措施，消除已发现的问题，并制定预防措施，防止类似问题再次发生。3验证有效性验证采取的措施是否有效，并进行效果评估。4持续改进根据经验教训，不断改进质量管理体系，提升质量管理水平。5

变更控制管理：流程与实施1制定变更控制程序，明确变更控制的流程和责任人。2对生产过程中的变更进行评估，确保变更不会影响药品质量。3对变更进行记录，并保存相关文件，以便进行追溯。

物料管理：采购、验收、储存、发放建立物料采购管理程序，确保物料来源可靠、质量合格。制定物料验收程序，对物料进行严格的检验，确保物料符合质量要求。建立物料储存管理程序，确保物料储存条件符合要求，并进行定期检查。制定物料发放管理程序，确保物料发放准确、及时，并进行记录。

供应商审计与管理供应商选择建立供应商选择标准，选择符合要求的供应商。供应商评估定期对供应商进行评估，评估其质量管理体系、生产能力、产品质量等方面。供应商审计对供应商进行审计，验证其质量管理体系的有效性。供应商管理建立供应商管理档案，对供应商进行有效管理，确保供应商持续符合要求。

生产过程质量控制生产过程控制制定生产过程控制程序，确保生产过程符合质量要求。在制品检验对生产过程中的在制品进行检验，确保其符合质量要求。生产记录对生产过程进行记录，并保存相关文件，以便进行追溯。

检验与试验管理检验方法建立检验方法标准，确保检验方法准确可靠。检验设备建立检验设备管理制度，确保检验设备准确可靠。检验人员建立检验人员资质管理制度，确保检验人员具备相应的专业知识和技能。检验记录对检验结果进行记录，并保存相关文件，以便进行追溯。

不合格品管理与处置1识别不合格品建立不合格品识别程序，及时识别不合格品。2调查分析对不合格品进行调查分析，确定不合格品的原因。3处置不合格品制定不合格品处置程序，对不合格品进行隔离、标识、处理，并进行记录。

产品召