TGDMDMA-射频美容设备.pdf

ICS11.040.60

CCSC41

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMAXXXX—XXXX

射频美容设备

Radiofrequencyaestheticequipment

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4产品分类2

5要求2

6检验方法4

7检验规则7

I

T/GDMDMAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由深圳半岛医疗有限公司提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/GDMDMAXXXX—XXXX

射频美容设备

1范围

本文件规定了射频美容设备的术语与定义、产品分类、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则

及标志、使用说明、包装、运输和贮存。

本文件适用于3.1所定义的射频美容设备（以下简称“设备”）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.202医用电气设备第2部分：高频手术设备专用安全要求

GB9706.203医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB/T191包装储运图标标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829周期检验计数抽样程序及抽样（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T5465.2电气设备用图形符号第2部分：图形符号

GB/T14710医用电器环境要求和实验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY1057—2016医用脚踏开关通用技术条件

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容性

3术语和定义

GB9706.1、GB9706.202、GB9706.203界定的术语和定义适用于本文件。