发酵类原料药生产工艺验证方案.docx

蒲公英制药技术服务有限公司

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xxxxxxx

工艺验证方案

xxxxx集团有限公司2012年5月

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xxxxxxx

工艺验证方案

本公司产品xxxxxxx是无菌原料药产品，主要用于粉针剂的生产,自1982年批准生产以来,质量稳定,为保证生产工艺在实际生产中的持续有效性和可靠性，故对其进行工艺同步验证，本工艺验证是生产过程中全部关键工艺参数的验证。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。

本工艺验证方案参考了ICHQ7A的生产工艺验证的指导原则，验证管理规程、生产

工艺验证管理规程、验证标准操作规程、xxxxx工艺验证方案。

验证小组成员

部门

人员

职责

方案制订

部门

姓名

签名

日期

质量管理部

生产车间

生产技术部

QC检验室

方案审核

部门

姓名

签名

日期

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方案批准

部门

姓名

签名

日期

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目录

1.基本情况 4

1.1.概述 4

1.2.生产工艺 4

1.2.1.生产工艺流程图 4

1.2.2.关键工艺步骤和参数 4

1.2.3.生产工艺的描述 5

2.验证目的 5

3.验证前提 5

3.1.已完成的支持性验证 5

3.2.工艺设备情况 6

3.3.所用原辅料和包装材料情况 6

3.4.已建立的各种相关文件 7

3.5.人员情况 8

4.验证内容 9

4.1.菌种生产工艺验证 9

4.1.1验证批次 9

4.1.2验证过程 9

4.1.3验证结论 10

4.2.发酵工艺验证 10

4.2.1验证批次 10

4.2.2验证过程 11

4.2.3验证结论 11

4.3.提炼工艺验证 12

4.3.1验证批次 12

4.3.2验证过程 12

4.3.3验证结论 16

5.偏差处理 16

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6.验证结果评定、建议与结论...............................................................17

1.基本情况

1.1.概述

本公司生产的xxxxxxx是无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证xxxxxxx的整个生产工艺过程。

1.2.生产工艺

1.2.1.生产工艺流程图

请提供生产工艺流程图

1.2.2.关键工艺步骤和参数

提炼关键工艺步骤和中间体控制

工艺步骤

项目

标准

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请提供关键工艺参数列表

1.2.3.生产工艺的描述

工艺简述

2.验证目的

通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合质量标准要求的产品。

3.1.已完成的支持性验证

3.验证前提

生产过程中各公用系统均应符合其相应的功能，对于主要公用系统均进行了验证，所有生产均在验证合格后进行，具体的公用系统验证情况及生效日期如下：

列表逐一列出

A．空调净化系统的验证（文件编号）生效日期：

B．纯化水系统的验证（文件编号）生效日期：

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C．压缩空气系统的验证（文件编号）生效日期：

D．生产中用到的所有设备的验证（文件编号）生效日期：

P设施的清洁和SOP有效性验证（文件编号）生效日期：