2025年GCP考试题库及完整答案(精选题).docxVIP

2025年GCP考试题库及完整答案(精选题)

一、单选题（1-30题）

1.在临床试验中，申办者的职责不包括以下哪项？

A.提供试验用药品

B.选择和监查研究者

C.直接参与受试者的诊断和治疗

D.制定试验方案

答案：C。申办者主要负责提供试验用药品、选择和监查研究者、制定试验方案等，一般不直接参与受试者的诊断和治疗，诊断和治疗主要由研究者负责。

2.伦理委员会的组成人员中，至少有一名成员的专业背景是？

A.法律专业

B.药学专业

C.护理学专业

D.心理学专业

答案：A。伦理委员会组成应至少有一名法律专业人员，以确保试验在法律框架内进行。

3.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致住院时间延长

C.导致轻微头痛

D.导致永久性功能丧失

答案：C。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致住院时间延长、导致永久或严重的残疾或功能丧失等情况，轻微头痛不属于严重不良事件。

4.试验方案中，受试者的入选标准和排除标准应？

A.尽量宽松，以增加受试者数量

B.尽量严格，以保证研究结果的准确性

C.基于科学和伦理原则合理设定

D.由申办者随意决定

答案：C。入选标准和排除标准应基于科学和伦理原则合理设定，既要保证研究的科学性，又要保障受试者的权益。

5.临床试验的质量控制和质量保证体系应？

A.仅在试验开始时进行检查

B.贯穿于临床试验的全过程

C.只对研究者进行监督

D.由受试者自行维护

答案：B。质量控制和质量保证体系应贯穿于临床试验的全过程，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。

6.研究者应具备的条件不包括？

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉试验方案和相关法规

C.能够严格遵守伦理原则

D.必须是医学博士学位

答案：D。研究者应具有相应的专业知识和经验、熟悉试验方案和相关法规、能够严格遵守伦理原则，但不要求必须是医学博士学位。

7.试验用药品的管理应遵循？

A.一般药品管理规定

B.特殊药品管理规定

C.临床试验的专门规定

D.医院的药品管理规定

答案：C。试验用药品的管理应遵循临床试验的专门规定，确保药品的储存、发放、使用等环节符合要求。

8.以下关于受试者隐私保护的说法，错误的是？

A.研究者应确保受试者的个人信息不被泄露

B.可以在公开场合讨论受试者的具体病情

C.数据记录应采用匿名或编码方式

D.未经受试者同意，不得向第三方提供其个人信息

答案：B。不可以在公开场合讨论受试者的具体病情，应保护受试者的隐私，其他选项都是正确的隐私保护措施。

9.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括？

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.申办者的经济利益

D.试验的风险和受益评估

答案：C。伦理委员会审查重点是试验的科学性、受试者的权益和安全、试验的风险和受益评估等，而不是申办者的经济利益。

10.临床试验中，监查员的主要职责是？

A.参与受试者的治疗

B.监督试验的进行，确保符合方案和法规要求

C.为受试者提供心理咨询

D.负责试验用药品的生产

答案：B。监查员的主要职责是监督试验的进行，确保试验符合方案和法规要求，不参与受试者治疗、提供心理咨询和药品生产等工作。

11.受试者在临床试验过程中有权？

A.随时退出试验，无需说明理由

B.要求提高试验费用

C.篡改试验数据

D.强迫研究者改变治疗方案

答案：A。受试者在临床试验过程中有权随时退出试验，无需说明理由，其他选项都是不被允许的行为。

12.试验方案修改时，应？

A.直接由研究者自行决定

B.经过伦理委员会批准

C.只通知申办者即可

D.不告知受试者

答案：B。试验方案修改时，应经过伦理委员会批准，以确保修改后的方案仍能保障受试者的权益和安全。

13.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.受试者日记卡

B.试验用药品的检验报告

C.研究者的个人简历

D.医院的财务报表

答案：D。医院的财务报表不属于临床试验必备文件，受试者日记卡、试验用药品的检验报告、研究者的个人简历等都是必备文件。

14.临床试验的生物样本管理应？

A.随意丢弃多余的样本

B.按照规定的条件储存和运输

C.不记录样本的来源和去向

D.由受试者自行处理样本

答案：B。生物样本管理应按照规定的条件储存和运输，不能随意丢弃、不记录来源去向或由受试者自行处理。

15.研究者和申办者之间的协议应明确？

A.双方的权利和义务

B.研究者的个人爱好

C.申办者的市场推广计划

D.医院的后勤保障情况

答案：A。研究者和申办者之间的协议应明确双方的权利和义务，其他选项与协议的核心内容无关。

16.伦理委员会会议的记录应？

A.只记录结果