北京市中药配方颗粒标准（第十批）.pdfVIP

01冬瓜皮配方颗粒.pdf

02豆蔻（白豆蔻）配方颗粒.pdf

03番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒.pdf

04麸炒冬瓜子配方颗粒.pdf

05鸡骨草配方颗粒.pdf

06龙葵配方颗粒.pdf

07麦芽配方颗粒.pdf

08大黄炭（药用大黄）配方颗粒.pdf

09紫草（新疆紫草）配方颗粒.pdf

10炒麦芽配方颗粒.pdf

冬瓜皮配方颗粒

DongguapiPeifangkeli

【来源】本品为葫芦科植物冬瓜Benincasahispida(Thunb.)Cogn.的干燥

外层果皮的炮制加工品按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取冬瓜皮饮片7700g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸

膏出膏率为8%~12.9%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料

适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为棕黄色至黄棕色的颗粒；气微，味微甜。

【鉴别】取本品1g，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液

蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冬瓜皮对照药材1g，加

水30ml，煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇20ml，同法制成对照药

材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶

液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（5∶1）为展开剂，

展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供

试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕项。

参照物溶液的制备取冬瓜皮对照药材2g，置具塞锥形瓶中，加20%甲醇

50ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，摇匀，滤过，滤液

蒸干，残渣加20%甲醇使溶解，并转移至5ml量瓶中，加20%甲醇稀释至刻度，

摇匀，离心（转速为每分钟13000转）10分钟，取上清液，滤过，取续滤液作

为对照药材参照物溶液。另取尿苷对照品、腺苷对照品适量，加20%甲醇制成每

1ml含尿苷30μg、腺苷10μg的溶液，作为尿苷、腺苷对照品参照物溶液。再取

〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为鸟苷对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备同〔含量测定〕项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，

测定，即得。

供试品色谱中应呈现9个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的9个特征

峰保留时间相对应，其中峰4、峰7、峰9应分别与尿苷、鸟苷、腺苷对照品参

照物色谱峰保留时间相对应。与尿苷对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算其

余各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之

内。规定值为：0.47（峰1）、0.72（峰2）、0.83（峰3）、1.52（峰5）、1.91（峰

6）、2.32（峰8）。

对照特征图谱

峰4（S）：尿苷峰7：鸟苷峰9：腺苷

色谱柱：100_5_C18，4.6mm×250mm，5µm

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下

的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于28.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为

流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为254nm。

理论板数按鸟苷峰计算应不低于5000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）流速（ml/m