中医随机对照试验临床证据元数据-公示稿.pdf

ICS11.020

C05

团体标准

T/CACM****－2021

中医随机对照试验临床证据元数据

MetadataoftraditionalChinesemedicinerandomizedcontrolledtrialsevidence

（文件类型：公示稿）

20**-**-**发布20**-**-**实施

中华中医药学会发布I

中医随机对照试验临床证据元数据

1范围

本文件规定了中医随机对照试验临床证据元数据的框架、子集、元素和置标方案等。

本文件适用于中医院、中西医结合医院、中医临床科研机构、中医临床数据处理机构、

中医循证医学计算机软件开发机构及中医循证科研人员、中医循证教学人员、中医临床证据

采集者、中医临床证据分析者、中医循证医学计算机软件开发者、政策管理制定者等用来进

行中医随机对照试验临床证据元数据的标准化。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改版）适用于本文件。

GB/T4880语种名称代码

GB/T30522—2014科技平台元数据标准化基本原则与方法

GB/T19710—2005地理信息元数据

GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T7714信息与文献参考文献著录规则

GB3100国际单位制及其应用

3术语与缩略语

3.1术语和定义

3.1.1

临床试验ClinicalTrial

一种以患者作为研究对象验证某一药物或其他干预措施的效果和安全性的研究。试验设

[14]

计的目的在于回答相关的科学问题，并找到较好的途径治疗患有特定疾病的患者。

3.1.2

随机对照试验RandomizedControlledTrial

采用随机分配的方法，将合格受试者分别分配到试验组和对照组，然后接受相应的试验

措施，在一致的条件下或环境中，同步地进行研究和观测试验效应，并用客观的效应指标对

[10]

试验结果进行科学的测量和评价。

3.1.3

中医临床证据ClinicalEvidenceofTraditionalChineseMedicine

中医临床研究的结果，被用作临床决策依据时，即为中医临床证据。中医临床证据有不

同的类型、阶段和状态，本文件所指的中医临床证据为来自随机对照试验的证据。

3.1.4

元数据Metadata

关于数据的数据。

[GB/T30522—2014，定义3.3]

3.1.5

数据集Dataset

可以识别的数据集合。

[GB/T19710—2005，定义4.2]

5

3.1.6

元数据元素MetadataElement

元数据的基本单元。

[GB/T30522—2014，定义3.4]

3.1.7

元数据实体MetadataEntity

一组说明数据相同特性的元数据元素。

注：可以包含一个或若干个元数据实体。

[GB/T30522—2014，定义3.5]

3.1.8

元数据子集MetadataSection

元数据的子集合，由相关的元数据实体和元素组成。

[GB/T