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起底SOTA是如何左右医疗器械临床评价的

一、SOTA与临床评价是什么关系？

临床评价在MDR与IVDR法规方面发挥着举足轻重的核心作用。充分记录的临床评价计划，

是合规提交和CE标记过程的关键因素。

StateoftheArt简称为SOTA或SoA，目前公认定义为：产品、流程或病人管理方案，基

于科学、技术和经验的综合判断，处于当前技术能力或临床实践所能达到的阶段。

作为医疗器械临床评价过程的组成部分，SOTA也可被定义为：医疗器械临床数据的持续收

集、生成、评价、分析。

SOTA体现当前公认的技术和医学实践，不一定是技术最先进的解决方案，而是当前公认或

流行的安全有效的方案。

二、SOTA对制造商哪些帮助？

当前技术水平在定义医疗替代品\类似器械、风险管理、临床效益、性能与安全声明、临床

结果参数、验收标准、数据收集计划、临床评价策略方面，均具有明显的作用，具体表现

如下：

■精心设计后的SOTA可提供所有可用临床数据，帮助制造商选用最合适临床评价策略，

例如：

a.基于上一代等效器械的数据；

b.器械被认为具备成熟技术WET或护理标准；

c.不提出临床声明且MDR第61(10)条可适用；

d.在CE标记前已生成充足的实际器械mut的临床数据。

■获知临床实践中通常测量的临床结果参数，有助于制造商设计可行的上市前和上市后数

据收集，以及收集适当的临床数据，从而符合MDR/IVDR。除拥有前述数据以外，制造商

还将提前获知何处设置验收标准。

■所有器械的临床声明，皆关系到临床结果参数和验收标准，并获得临床数据的支持，因

此SOTA可帮助制造商掌握产品安全性和性能。

■来自现有技术的数据，有助于制造商提前获知开发中器械的预期、可接受或不可接受的

内容，由此提早将其作为风险管理的输入。

三、MDR和IVDR法规对SOTA有哪些要求？

1.临床评价要求

MDR法规对临床评价ClinicalEvaluation的要求，是非常令人头疼且需要投入大量/人力/

物力/财力解决的一大挑战。临床评价报告(ClinicalEvaluationReport,CER)也是医疗器械

CE技术文档的关键组成部分。

临床评价主要分为两个阶段：

√医疗器械获批前制造商应证明该器械符合指定的性能并且安全，因此必须进行临床评价。

对可植入器械和III类器械，则需开展临床研究，除非可通过已有临床数据证明其安全有效

性。

√上市前临床评价计划，应包含基于技术发展当前水平(StateofArt)的风险/收益比说明。

注:此时的当前技术水平是已有的公认的治疗方案，可参照行业共识或诊疗指南。

2.保持当前技术水平的领域

□性能要求的定义;

□确定收益风险比\风险接受度;

□选择尽量减少风险的措施;

□软件开发;

□规划和开展临床评价或性能评价;

□临床性能研究。