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2024县区药品零售企业换证工作指南
一、换证前期准备
1.1企业自检
（1）企业应按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，对经营场所、设施设备、人员配备等进行全面自检。
（2）针对自检发现的问题，制定整改计划，明确整改责任人、整改措施和整改期限。
1.2收集资料
（1）企业需准备以下基本资料：
营业执照副本复印件；
药品经营许可证正副本原件及复印件；
法定代表人身份证复印件；
企业负责人的学历、职称证书复印件；
质量负责人的学历、职称证书复印件；
从业人员花名册及资格证书复印件；
经营场所平面图及租赁合同复印件；
设施设备清单及检验报告复印件；
药品质量管理制度文件；
近两年的药品质量运行记录；
其他相关证明材料。
（2）根据当地监管部门的要求，可能还需提供其他补充材料。
二、申请换证
2.1提交申请
企业将准备好的换证材料提交至当地食品药品监督管理局。
2.2受理申请
监管部门对提交的申请材料进行审查，对符合条件的企业予以受理。
2.3现场验收
监管部门组织专家对企业进行现场验收，验收内容包括：
（1）企业经营场所、设施设备是否符合GSP要求；
（2）企业人员配备是否符合规定；
（3）企业质量管理体系是否健全；
（4）企业近两年的药品质量运行情况。
2.4验收结果
监管部门根据现场验收结果，对符合条件的企业予以换证。
三、换证后期工作
3.1换发新证
企业凭监管部门出具的通知，到指定地点领取新的药品经营许可证。
3.2变更登记
企业应在换证后30日内，将新证复印件报当地工商行政管理部门备案。
3.3告知客户
企业应通过公告、电话、短信等方式，告知客户换证事宜，确保业务正常开展。
3.4持续改进
企业应持续关注GSP要求及行业动态，不断完善质量管理体系，提高药品经营质量。
四、注意事项
4.1换证过程中，企业应积极配合监管部门工作，确保换证顺利进行。
4.2企业应严格遵守GSP要求，确保药品经营质量。
4.3企业在换证期间，不得擅自变更经营地址、经营范围等事项。
4.4如企业未在规定期限内换证，将面临停业整顿、罚款等处罚。
4.5企业应关注当地监管部门发布的换证相关政策，确保及时了解换证动态。
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