TWJWCHCA 003-2024 自体免疫细胞存储服务机构品信评价标准.docx

ICS07.080

CCSA40

WJWCHCA

中国医药卫生文化协会团体标准

T/WJWCHCA003—2024

自体免疫细胞存储服务机构品信评价标准

AutologousImmuneCellStorageServiceOrganizationsQualityandCreditEvaluationStandards

（发布稿）

2024-12-02发布 2024-12-02实施

中国医药卫生文化协会??发布

T/WJWCHCA003—2024

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目 次

前 言 II

引 言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

评价原则 1

评价方法 2

机构信用 2

服务保障 3

服务过程 4

服务安全 6

机构责任 7

参 考 文 献 9

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国医药卫生文化协会医疗健康信用分会提出。本文件由中国医药卫生文化协会归口。

本文件起草单位：中国诚信信用管理股份有限公司、康思葆（北京）生物技术有限公司、中国科学院深圳先进技术研究院与北京葆来生物科技有限公司联合实验中心、北京翊博生物集团有限公司、北京市东城区中诚医药信用评价服务中心、潍坊市中心血站、北京经济技术开发区智荟医养结合产业研究院。

本文件主要起草人：李骥、陈润生、宋华、陈心怡、赵勇、吴海涛、周勇、赵雅宁、张欢、王开平、王磊、毕浩、李志明、李雪阳、李继红、张庆利、王珂、赵昭、刘语瑄。

引 言

随着社会的发展，人口老龄化、城镇化和工业化进程加速，公众对健康的追求日益增加，同时，细胞学、免疫学、分子生物学等技术的快速发展，免疫细胞存储为未来的医学应用提供了巨大的潜力，越来越多的人期望通过储存健康的免疫细胞，为未来在面临疾病时提供更多的治疗选择。

目前，中国免疫细胞存储市场显示出强劲的快速增长潜力，吸引了众多业内参与者，市场规模也从分散式业务向规模化发展转变。然而，由于企业规模、管理效能、信用建设、服务质量等水平参差不齐，导致人民遴选优质服务无据可依，细胞行业良性发展受限。

鉴于此，制定一套安全、规范、稳定和可追溯《自体免疫细胞存储服务机构品信评价标准》显得尤为迫切。标准以品信为核心、提升服务效能为重点，为维护公平有序的市场环境等提供有力支撑。同时有效降低存储机构失信风险，减少服务质量差异，作为企业可持续发展、人民遴选服务的有效参考，推动行业向更加良性有序的方向发展。

T/WJWCHCA003—2024

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自体免疫细胞存储服务机构品信评价标准

范围

本文件规定了从事自体免疫细胞存储服务机构信用情况、服务流程、服务质量、服务效能、机构责任等方面的要求。

证实其具有持续地提供满足顾客存储要求和适用法律法规要求的服务的能力需要；

b）通过标准的有效应用，包括体系、技术、服务持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；

c)指导自体免疫细胞存储业务机构品信评价工作的开展。

注1：品信即品质、信誉，就“品质”而言,“品”即体验,“质”即质量。对“信誉”来说，“信”即信用,“誉”即声誉，追求品信，旨在有效降低自体免疫细胞存储服务机构的失信风险,引导机构以守法、履约、践诺为持续改进抓手,落实“高品质、好口碑”的存储服务。

注2：本文件中自体免疫细胞存储服务机构仅指具有独立法人人格且其股东、实控人、关联机构及穿透的上层股东、实控人无外资参股、控股，具备细胞存储经营资质并实际开展相关业务的企业。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB50457 医药工业洁净厂房设计规范

GB50073 洁净厂房设计规范

GB/T42398 细胞培养洁净室设计技术规范

GBT43459-2023洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范

GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求GB15603危险化学品仓库储存通则

GB/T19001-2016质量管理体系要求GB15562.2环境保护图形标志

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

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