无菌检查法实验(直接接种法)-(药品生物检定技术课件).pptxVIP

葡萄糖注射剂的无菌检查;（一）实训目的;无菌检查法是指检查药物制剂是否含有活的微生物的一种方法。

各种注射剂(如针剂、输液等)、手术眼科制剂都必须保证不含有任何活的微生物，应绝对无菌才算合格。

无菌检查是利用无菌操作的方法，将被检查的药品分别加入适合需氧菌、厌氧菌和真菌生长的液体培养基中，置于适宜温度下培养一定时间后，观察有无微生物生长，以判断药品是否合格。;（三）材料和用具;（四）操作步骤;2．无菌检查实训操作

（1）取样

待测药品的抽样方法及不同类型供试品的制备方法，应按照《中国药典》的规定进行。本试验药品为注射剂，可任意抽取4支，用砂轮在安瓿颈部划一环形线，用碘酒、酒精棉球消毒安瓿外表面，待干后将其打开。;表待检无菌制剂接种量和培养基用量;YourTitleHere;（5）培养

将上述试验管、阳性对照管、阴性对照

管按中国药典规定的温度及时间进行培养。;（6）结果判定

＊阴性对照管：应无菌生长，培养基液体澄清无变化。

＊阳性对照管：阳性对照管培养48-72小时应生长良好，各管应变混浊，表明有菌生长。且可涂片、染色、镜检证实为阳性对照菌。;＊试验管：

(1)若三种培养基各管均澄清，或虽混浊，但经证实无菌生长，判为供试品符合规定；

(2)若任何一培养基试管混浊，并经证实有菌生长，判为供试品不符合规定。除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。试验若经确认无效则需重试，重试时重新取同量供试品依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。;（五）实训结果;（五）实训结果;1.直接接种法适用于无抗菌作用的供试品的无菌检查。

2.操作中做了供试品接种、阳性对照和阴性对照实验，同学们都学会了判断试验结果。

3.试验结束后请大家注意，所有的培养物都需经过灭菌。;（七）思考题

■哪些药品制剂需作无菌检验，怎样正确判断实训结果?

■油剂、抗菌类药物应怎样进行无菌检验?

■无菌检验中为什么要作阳性对照试验?阳性对照试验出现阴性结果应如何处理?说明原因?