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（2025）GCP继续教育题库附含答案

一、单选题（1-30题）

1.以下哪项不属于GCP（药物临床试验质量管理规范）的目的？

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.提高药物研发的速度

D.保证试验数据的真实、完整和可靠

答案：C。GCP的主要目的是保证临床试验的规范性、保护受试者权益和安全以及确保试验数据质量，并非单纯提高药物研发速度。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪种？

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会组成需有医学、非医学、法律等专业人员，药品生产企业代表可能存在利益冲突，不能作为伦理委员会成员。

3.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时了解与试验有关的信息

B.不遵守试验方案

C.不签署知情同意书而参加试验

D.要求降低试验费用

答案：A。受试者有权随时了解试验相关信息；需遵守试验方案，不签署知情同意书不能参加试验，试验费用按规定执行，受试者无要求降低费用的权利。

4.药物临床试验方案中不包括以下哪项内容？

A.试验目的

B.试验设计

C.药品销售价格

D.观察指标

答案：C。试验方案应包含试验目的、设计、观察指标等，药品销售价格与试验方案本身无关。

5.以下哪种情况不需要重新获得伦理委员会的批准？

A.试验方案有小的修改

B.更换主要研究者

C.试验药物更换了包装颜色

D.增加受试者样本量

答案：C。试验方案修改、更换主要研究者、增加样本量等通常需重新获得伦理批准，而包装颜色更换一般不影响试验本质，无需重新批准。

6.监查员的主要职责不包括：

A.确认试验数据的准确性

B.监督试验是否遵循GCP和试验方案

C.为受试者提供医疗服务

D.检查试验用药品的管理情况

答案：C。监查员主要负责确认数据准确、监督试验合规性、检查药品管理等，为受试者提供医疗服务是研究者的职责。

7.临床试验用药品的管理应遵循：

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.临床试验质量管理规范（GCP）

D.以上都是

答案：D。临床试验用药品的生产遵循GMP，流通遵循GSP，整个使用过程遵循GCP。

8.知情同意书应包含的内容不包括：

A.试验目的

B.受试者可能获得的受益

C.试验的具体实施地点

D.试验药品的价格

答案：D。知情同意书应包含试验目的、受试者可能受益、实施地点等，药品价格通常不在知情同意书内容范围内。

9.以下哪种不属于临床试验的严重不良事件？

A.死亡

B.住院时间延长

C.轻微头痛

D.永久性功能丧失

答案：C。严重不良事件包括死亡、住院时间延长、永久性功能丧失等，轻微头痛不属于严重不良事件。

10.研究者应具备的条件不包括：

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和试验方案

C.有充足的时间和精力进行试验

D.必须是医院的院长

答案：D。研究者需具备专业知识、熟悉GCP和方案、有时间精力等，不要求必须是医院院长。

11.数据管理的主要目的是：

A.保证数据的完整性和准确性

B.提高数据的分析速度

C.降低数据的采集成本

D.方便数据的存储

答案：A。数据管理主要是保证数据完整、准确，以便为试验结果提供可靠依据。

12.伦理委员会审查临床试验的主要内容是：

A.试验的科学性和伦理合理性

B.试验的经济效益

C.试验的市场前景

D.试验的宣传方案

答案：A。伦理委员会主要审查试验的科学性和伦理合理性，经济效益、市场前景和宣传方案并非其审查重点。

13.以下哪种情况属于违背受试者的自愿原则？

A.给予受试者适当的经济补偿

B.以威胁的方式迫使受试者参加试验

C.详细向受试者解释试验内容

D.让受试者自由决定是否参加试验

答案：B。以威胁方式迫使受试者参加试验违背了自愿原则，给予补偿、详细解释和让受试者自由决定都符合自愿原则。

14.试验用药品的发放应：

A.随意发放给受试者

B.严格按照试验方案和相关规定进行

C.由受试者自行领取

D.只发放给病情严重的受试者

答案：B。试验用药品发放需严格按方案和规定进行，不能随意发放、让受试者自行领取或只发给病情严重者。

15.监查报告应包含的内容不包括：

A.试验进展情况

B.发现的问题及处理措施

C.受试者的家庭收入情况

D.对试验质量的评价

答案：C。监查报告应包含试验进展、问题及处理、质量评价等，受试者家庭收入情况与监查报告无关。

16.临床试验的总结报告应在：

A.试验开始前完成

B.试验进行中随时完成

C.试验结束后尽快完成

D.试验结束一年后完成

答案：C。临