TBDCA0005-2023 化妆品舒缓功效测试 人体乳酸刺痛试验测试方法.pdf

ICS71.100.70

C2682

Y42

团体标准

T/BDCA0005-2023

化妆品舒缓功效测试人体乳酸刺痛试验测试方法

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soothingcosmetics-lacticacidstingingtest

（征求意见稿）

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

北京日化协会发布

T/BDCA0005-2023

前言

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》规则

起草。

本标准由北京日化协会归口。

本标准起草单位：三立慧评（北京）检测技术有限公司、北京植物医生生物科技有限公司、北

京安德普泰医疗科技有限公司、北京章光101科技股份有限公司、乐普药业科技有限公司、植然天

成（北京）生物科技有限公司、北京东方淼森生物科技有限公司、四川中科形美医院投资有限公司、

绽妍生物科技有限公司。

本标准主要起草人：李静、冯法晴、倪芳、张晓洁、孙丽丽、招敏聪、贺锐、武雪玲、付豪、

刘有停、邱威、赵胜霞、齐琳轩、杨卫红、胡春振、郑立波、和长征、曲召辉、邱显荣、任晗堃、

杨雪峰、张晓彤、胡琦敏、简婷、汪郁琦。

T/BDCA0005-2023

化妆品舒缓功效测试人体乳酸刺痛试验测试方法

1范围

本标准规定了化妆品舒缓功效的一种人体功效评价试验方法。

本标准适用于驻留类型化妆品的舒缓功效测试。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的部分内容。凡是标注日期或文号的引用文

件，仅与该日期或文号对应的文件内容适用于本标准；凡未标注日期或文号的引用文件，其最新版

本（包括所有修改或补充文件）适用于本标准。

《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）

《化妆品功效宣称评价规范》

《化妆品分类规则和分类目录》

《化妆品安全技术规范》

《化妆品注册和备案检验工作规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1舒缓功效化妆品

有助于改善皮肤刺激等状态的化妆品。

3.2人体功效评价试验

在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分

析等方式，对产品功效宣称做出客观评价结论的过程。

4基本原则

4.1开展人体功效评价试验前应完成必要的产品安全性评价，确保在可预见的情况下产品在使用过

程中对人体健康无危害。

4.2试验应符合伦理学要求，进行试验前需充分获得受试者的知情同意并采取必要的医学防护措施。

受试者有权随时以任何原因退出项目，以受试者的意愿为先。

4.3试验过程中如出现严重不良反应者，经受试者或研究者综合决定，中止试验。由研究者对其皮

肤状态、发生症状的区域进行检查，并面对面询问事件发生情况并记录在案，需跟踪不良反应事件

至症状完全消失。

4.4试验的方案设计和实施过程，应当充分保证其合规性和科学性，采用随机、盲法、对照等原则

合理进行试验设计，以避免测量偏倚和主观偏见，样本量应符合统计学的要求。

5原理

乳酸刺激皮肤会产生瘙痒、灼热和刺痛等不适感觉，其机制为乳酸增强的酸性可能通过刺激皮

肤的瞬时受体电位香草酸亚家族成员1（transientreceptorpotentialvanilloid1，TRPV1）、酸感受

性离子通道亚单位3和降钙素基因相