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广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司简介奥咨达是中国领先的医疗器械技术服务提供商。我们专注于临床试验、注册及质量管理体系服务。成立于2004年，公司始终致力于促进全球医疗器械创新发展。作者：

公司概览1成立于2004年公司已有近二十年的发展历史。这段时间内，我们积累了丰富的行业经验和专业知识。2医疗器械领域专业CRO我们是国内首批专注于医疗器械领域的合同研究组织。提供全方位的研究服务支持。3全球医疗器械产业技术服务商公司业务不仅覆盖中国市场，还延伸至国际舞台。服务全球客户的技术需求。

公司使命1为全球客户提供一站式服务无缝整合各环节2提升客户研发、临床、生产效率专业支持全流程3促进与加速医疗器械的发展推动行业创新我们致力于通过专业服务助力医疗器械创新。加速产品从概念到市场的转化过程。确保安全、高效的医疗技术惠及更多患者。

公司发展历程12004年公司成立，开始提供医疗器械领域的专业咨询服务。初创团队开启创业之路。22010年更名为广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司。业务规模扩大，服务范围拓展。32016年在新三板成功挂牌上市，股票代码：835575。企业发展进入新阶段。

核心业务123临床试验技术服务提供临床方案设计、实施管理及数据分析服务。确保试验科学有效进行。注册技术服务协助客户完成国内外医疗器械注册申请。提供专业法规咨询和策略支持。质量管理体系技术服务帮助企业建立ISO13485认证体系。提供GMP体系建立和持续改进服务。

临床试验技术服务临床试验方案设计我们帮助企业制定科学、规范的临床试验方案。确保方案符合国际标准和法规要求。临床试验实施管理全程监督临床试验进展。提供试验机构选择、患者招募和过程管理服务。数据管理与统计分析采用先进系统收集整理临床数据。应用科学统计方法分析试验结果。

注册技术服务国内外医疗器械注册申请协助客户准备和提交注册材料。覆盖中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等多个市场。法规咨询提供最新医疗器械法规解读。帮助客户理解复杂的监管环境和要求。注册策略制定分析产品特点和市场需求。为客户量身定制最优注册路径和时间规划。

质量管理体系技术服务ISO13485认证辅导帮助企业建立符合国际标准的质量管理体系。提供全流程认证辅导和支持。GMP体系建立协助企业建立良好生产规范体系。确保生产过程符合法规要求和质量标准。质量体系持续改进定期评估和优化质量管理体系。提供长期维护和改进方案。

公司规模207专业团队截至最新数据，公司拥有207名专业员工。包括医学、工程、法规等领域的专家。20+全球覆盖业务范围覆盖全球20多个国家和地区。为国际化医疗器械企业提供全方位服务。5000+服务客户已服务超过5000个医生、科研专家和创新企业。积累了丰富的行业资源和经验。

公司成就国内首批专业CRO我们是国内首批专注医疗器械领域的专业合同研究组织。开创了行业先河。新三板挂牌公司成功在新三板挂牌上市，股票代码：835575。实现了资本市场的重要突破。高新技术企业获得国家高新技术企业认定。技术创新能力和研发实力得到官方认可。

创新成果我们已协助3000多个新型医疗器械成功上市。创立了独特的3C医工转化模式。建立了完整的端对端一站式服务体系。

领导团队张峰创始人兼董事长总经理潘薇董事会秘书管理团队拥有丰富医疗器械行业经验的专业管理团队

创始人介绍：张峰专业背景20余年医疗器械行业经验国际医疗器械战略专家曾任美国上市大型医械集团副总裁张峰先生拥有深厚的行业经验和国际视野。他带领公司从创立发展成为行业领先企业。

公司文化创新驱动鼓励创新思维1客户至上以客户需求为中心2专业精神追求卓越品质3我们的企业文化核心是创新、客户导向和专业精神。通过持续创新，我们不断优化服务流程和方法。始终将客户需求放在首位，提供超出预期的专业服务。保持高度专业精神，确保每项工作精益求精。

服务网络广州(总部)深圳苏州武汉厦门佛山公司总部位于广州，并在深圳、苏州、武汉、厦门、佛山等城市设有分支机构。形成了覆盖全国主要经济区域的服务网络。

国际化战略1全球化视野放眼全球市场2国际标准对接符合国际规范3跨国合作伙伴关系建立全球联盟我们拥有全球化视野，紧跟国际医疗器械行业发展趋势。服务标准与国际接轨，满足全球客户需求。积极建立跨国合作伙伴关系，打造国际化医疗器械服务网络。助力中国企业走向世界。

技术优势1专业的医疗器械知识库公司建立了完整的医疗器械领域知识体系。包含法规、技术和市场各方面的专业信息。2先进的临床试验管理系统自主研发临床试验管理平台。实现临床试验全过程的数字化监控和管理。3全面的质量管理体系建立严格的质量控制流程。确保每项服务都达到最高标准，符合国际规范。

客户群体我们服务的客户群体主要包括：医疗器械制造商、医疗机构和科研院所。为各类客户提供全方位的专业技术支持