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4.生命维持系统生命维持系统:代替丧失的身体本身的功能,并使人可以继续活下去或提高生命的质量。重要的生命维持系统: (1)呼吸机:用于在外科手术过程对患者进行人工呼吸、或用于在肺功能不全时连续地保障呼吸的设备。 (2)麻醉设备:使用麻醉气体剂量和气体监测的集成设备。 (3)心肺机:在心脏的大型外科手术期间在体外代替心肺功能的设备 (4)心脏起搏器:可植入的电池驱动的电子脉搏发生器,用于在自然的系统功能减弱时激励心脏收缩。 (5)血透设备:在肾脏功能减弱或丧失时,用来代替血液清洗功能的设备(透析)。5.临床信息系统设备使用者希望不同制造商生产的设备之间具有接口兼容性。同时,设备也应该能够连接在现有的管理系统上。典型的临床信息系统: (1)HIS/RIS:医院信息系统(HIS)和放射学信息系统(RIS)。这些系统组成了医院或放射部门及诊所的数据处理中心。这个数据处理中心的任务是对患者数据、检查数据和结算数据进行中央管理。使用这些系统的目的是,在整个过程中对所有参与者提供最优的工作流支持。 (2)PACS:图像档案系统,一方面,它包括对患者图像进行安全存档的存储器系统;另一方面也包括了诊断结果工作室。在这里,医生对图像进行诊断分析,也可以为转诊医生制作结果报告。医疗设备的设计观察医疗产品,可以发现它们有许多共同的结构元素: (1)使用者若想对设备进行调整,查看设备的状态和测量结果,设备就要有一个操作单元和一个可视化单元。为了做诊断或监控,就需要记录测量值,并显示给操作者。 (2)为了实现测量或治疗,就必须在患者身上连接能源或介质(如输入液体),因而就需要设计相应的耦合器并把它与患者相连。 (3)医疗产品通常需要提供能源、冷却及必需的介质(如氧气)的设备接口。此外,还需要与周围环境中的IT基础设施连接。原理结构虽然简单,但在不同设备中却有不同的设计。一个助听器为了实现所有这些功能只需使用一块专用集成电路芯片,而在大型设备的每个单元块中,就包含了多个带有附属软件的处理器。从最简单的微控制器、数字信号处理器、复杂的FPGA解决方案直到高性能的多处理器系统,都可以存在于一个设备中。当前,在大型医疗设备的开发过程中,软件份额甚至可以占总费用的50%以上。医疗软件必须满足最高的要求,根据这一实际情况,人们使用了可利用的软件开发技术和处理方法。有源医疗产品框图对医疗软件的特殊要求对医疗软件的特殊要求数据安全耐用性安全性实时能力可服务性安全性(1)安全性:在医疗技术中,软件的安全性具有最高优先级。(2)如果在医疗图像上发生左右颠倒或把患者的数据错误地归入到其他患者名字之中,则会导致严重的后果。(3)因此,开发与使用过程中,必须伴随系统风险管理。对医疗软件的特殊要求数据安全耐用性安全性实时能力可服务性耐用性(1)耐用性:敏感的解决方案不适合医疗领域。医疗软件的设计者必须确保软件在周围环境发生出乎意料的变化时也能继续工作。(2)可以想象,一个重要的检查在患者身上只能做一次,但由于检查做到90%之后,断电,结果导致测量数据的丢失。(3)一个具有耐用性的设计,可以使断电前所获得的数据在设备重新启动后仍然存在并可以继续使用。对医疗软件的特殊要求数据安全耐用性安全性实时能力可服务性数据安全(1)数据安全:医疗数据在很多方面具有较高的价值。(2)在许多情况下,检查是不能立即重复的。除了个别情况之外,数据仍是对疾病进行科学研究的基础。(3)因此,对数据的(长期)可用性和完整性存在较高的要求。在医疗领域里,数据安全也是安全性问题之一。对医疗软件的特殊要求数据安全耐用性安全性实时能力可服务性实时能力(1)实时能力:对许多医疗应用来说,软件的实时能力具有重要的意义。(2)在一些复杂设备上,对时间要求高的功能使用流行的实时操作系统(如QNX、VxWorks、实时Linux),而对上级设备软件则使用标准操作系统(如Windows、Linux)。(3)通常,还会使用具有高容错能力和已定义反应时间的总线系统,如在医疗领域经常使用的CAN总线。对医疗软件的特殊要求数据安全耐用性安全性实时能力可服务性可服务性(1)可服务性:医疗设备对可用性要求是很高的。(2)在设备中使用一致的诊断软件是重要的改善途径。如果需要预防性的服务,那么在联网的情况下,可以定期检查和提前识别设备状态(3)除了提前识别可能的问题外,诊断软件在错误原因的识别方面也起着重要的作用,由此可以减少维修时间。对医疗软件的特殊要求数据安全耐用性安全性实时能力可服务性数据管理与可视化医疗设备需要对较大的数据速率和数据量进行
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