CIRA《伽玛刀治疗用钴-60γ放射源》标准征求意见稿编制说明.pdf

《伽玛刀治疗用钴-60γ放射源》编制说明

一、任务来源及计划要求

1.任务来源

成都中核高通同位素股份有限公司（以下简称高通公司）对伽玛刀用

钴-60放射源的生产已有多年经验，2019年秦山第一批国产医用钴-60原

料成功投入生产，以此为契机，高通公司特向中国同位素与辐射行业协会

申请为医用钴-60放射源建立团体标准，以规范和指导行业内伽玛刀用钴

-60源的技术指标，促进其实现标准化。

《伽玛刀治疗用钴-60γ放射源》立项编号为CIRA-STD2002，要求项

目周期为12个月。中国同位素与辐射行业协会要求各单位严格按照协会

团体标准管理办法规定，加强组织协调，抓紧落实标准编写工作。在编制

过程中要强化标准的质量管理，广泛征求意见，征求意见时间不少于30

天，确保按期保质完成标准编制。

《伽玛刀治疗用钴-60γ放射源》由中国同位素与辐射行业协会提

出，归口单位是核工业标准化研究所，起草单位为成都中核高通同位素股

份有限公司、中国同辐股份有限公司、中核高能（天津）装备有限公司、

深圳市奥沃医学新技术发展有限公司。

2.编制目的：

为规范伽玛刀用钴-60放射源相关的技术、安全管理、运输等要求，

更好地用于伽玛刀放射治疗，消除安全隐患，保护环境，保障患者医疗卫

生，依据国家相关法律、法规和标准的有关规定，特制定本标准。

3.编制背景：

2

自1967年，瑞典神经外科医生Leksell和他的同事研制出世界上第

一台伽玛刀以来，至今已有53年。经过半个世纪的发展，伽玛刀成为肿

瘤治疗的一个重要组成部分。从中国引进第一台伽玛刀至今已有27年的

历史，伽玛刀在中国得到新的发展，1996年中国自行研制出首台旋转式

头部伽玛刀，到1998年，又创造性地研制出体部伽玛刀，随后又推出头

体合一伽玛刀，可以说伽玛刀，从引进到自主研发，国产伽玛刀也渐渐由

国内走向世界。然而目前国产伽玛刀设备型号多，伽马刀源的尺寸、规格

也较多，若不对其进行科学的规范，将会影响其规模化生产与使用，不利

于推进伽玛刀放射治疗的发展。

目前，国内与伽玛刀治疗用钴-60放射源相关的标准有GB/T7465-

2015《高活度钴60密封放射源》，该标准对钴-60放射源的有了较为通用

的要求，然而用于伽玛刀治疗用钴-60放射源的描述极少，缺乏合理的生

产技术和使用规范指导，这在“人文关怀”的治疗理念下是一种隐患。

而国外关于治疗用钴-60放射源的标准，有《密封放射源一般要求和

分级》（ISO2919:2012(E)）,但该标准只在远距离治疗源的安全检测上做

了相关规定，对于医疗用放射源的其他技术要求、生产运输及使用等并未

有详细说明。

综上所述，为使伽玛刀治疗用钴-60放射源的生产运输及使用得到合

理规范，促进伽玛刀治疗用钴-60放射源质量的持续提高，促进行业发

展，《伽玛刀治疗用钴-60γ放射源》的制订是必要的。

二、编制情况

1.编制原则

3

（1）有利于伽玛刀治疗用钴-60放射源技术规范化原则；

（2）有利于伽玛刀治疗用钴-60放射源使用及运输安全性原则；

（3）有利于生产和运输、储存、使用过程中的污染最小化，促进安

全环保。

（4）执行国家和行业有关法规和标准的要求；

（5）体现伽玛刀治疗用钴-60放射源技术进展和具体实践要求，保

证标准的先进性、可操作性和可执行性。

2.过程与分工

（1）在中国同位素与辐射行业协会下达任务之前，成都中核高通同位

素股份有限公司有关人员探讨了标准制定的必要性与可行性，开展了标准

工作的准备、调研等工作。

（2）在中国同位素与辐射行业协会下达任务之后，成都中核高通同位素

股份有限公司根据相关法律法规的要求，结合伽玛刀源的实际情况，按照

GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》起草了标准初稿。

（3）2020年4月27日，中国同位素与辐射行业协会组织召开团体标

准立项评审会。会议上成都中核高通同位素股份有限公司介绍了伽玛刀治

疗用钴-60γ放射源标准的主要内容，阐述了标准制定的必要性，表明了

标准对促进行业发展指导和规范作用。

（4）2020年5月29日，中国同位素与辐射行业协会组织召开伽玛刀

治疗用钴-60γ放射源团体标准起草启动会，明确了标准编写参与单位，

并确定了编制进度计划和