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质量管理部化验室质量法规测试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共60分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。

A.2011年3月1日

B.2011年4月1日

C.2011年5月1日

D.2011年6月1日

答案：A

2.在中国境内销售的进口药品，必须使用（）。

A.英文说明书

B.中文说明书

C.英文和中文说明书

D.本国文字说明书

答案：B

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.进货保管

D.销售保管

答案：B

4.以下哪种不属于国家药品标准（）。

A.《中国药典》

B.局颁药品标准

C.药品注册标准

D.企业内控标准

答案：D

5.对药品不良反应，国家实行（）。

A.不定期报告制度

B.定期报告制度

C.随时报告制度

D.逐级、定期报告制度

答案：D

6.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（）为受试对象。

A.健康人

B.患者

C.孕妇

D.儿童

答案：A

7.药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

B.企业负责人、质量管理负责人和质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人

D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

答案：D

8.药品的内标签应当包含（）等内容。

A.药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量

B.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

C.药品通用名称、规格、批准文号、生产企业

D.药品通用名称、生产日期、批准文号、有效期

答案：B

9.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）要求。

A.药品标准

B.药用要求

C.卫生要求

D.质量要求

答案：B

10.药品生产企业应当对回收的药品进行（）。

A.销毁

B.返工

C.再加工

D.评估，根据评估结果决定是否继续使用或销毁

答案：D

11.用于生产药品的原料、辅料，必须符合（）。

A.药用要求

B.卫生要求

C.化工要求

D.食品要求

答案：A

12.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.不良反应和禁忌

C.价格和有效期

D.生产企业和批准文号

答案：A

13.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

14.药品生产企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

A.风险评估

B.质量审计

C.数据分析

D.专家论证

答案：A

15.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、报告和评价

C.发现、评价和控制

D.报告、评价和控制

答案：A

16.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

17.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.生产管理负责人

B.质量管理负责人

C.质量受权人

D.企业负责人

答案：C

18.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业制定的说明书

D.药品经营企业制定的说明书

答案：A

19.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.3日，7日

B.5日，15日

C.7日，20日

D.10日，30日

答案：B

20.药品生产企业应当按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品注册标准

C.国家药品标准

D.以上都是

答案：D

21.药品经营企业仓库应划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并有明显的（）。

A.标识

B.警示

C.隔离设施

D.以上都是

答案：A

22.药品