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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND
RESEARCH
APPLICATIONNUMBER:
205103Orig1s000
CLINICALPHARMACOLOGYAND
BIOPHARMACEUTICSREVIEW(S)
OFFICEOFCLINICALPHARMACOLOGYREVIEW
NDA:205103SubmissionDate(s):03/14/2016,5/2/2016,7/20/2016
SubmissionType;CodeResubmission
BrandNameYosprala
GenericNameAspirinDelayedRelease/OmeprazoleImmediateRelease
ReviewerDilaraJappar,Ph.D.
TeamLeaderSue-ChihLee,Ph.D.
OCPDivisionDivisionofClinicalPharmacology3
DivisionofGastroenterologyandInbornErrorsProducts
ONDDivision
(DGIEP)
SponsorPOZEN,Inc
Formulation;Strength(s)Tablet,81mgor325mgAspirin/40mgOmeprazole
Useinthesecondarypreventionofcardiovascularand
ProposedIndicationcerebrovasculareventsinpatientsatriskofdeveloping
aspirin-associatedgastriculcers
ProposedDosingRegimenOnceDailytablet
PDUFAGoalDate:09/14/2016
TableofContents
TableofContents1
1ExecutiveSummary2
1.1Recommendation2
1.2SummaryofClinicalPharmacologyandBiopharmaceuticsFindings2
2
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