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GSP培训试题(答案)

一、选择题（每题2分，共20分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）的适用范围是（）

A.中华人民共和国境内经营药品的专营企业

B.中华人民共和国境内经营药品的兼营企业

C.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

D.中华人民共和国境内经营药品的批发企业

答案：C。《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业，涵盖了各种经营药品的形式，A、B选项表述不全面，D选项只提及批发企业，范围过窄。

2.药品批发企业仓库相对湿度应保持在（）

A.35%75%

B.45%75%

C.35%85%

D.45%85%

答案：A。药品批发企业仓库相对湿度应保持在35%75%，这是符合GSP要求的标准湿度范围，有利于药品的储存质量。

3.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，2

B.1，3

C.2，3

D.2，4

答案：B。药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，这样能保证在药品有效期过后一定时间内仍可追溯相关验收信息。

4.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括以下哪项内容（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.销售数量

D.药品研发日期

答案：D。药品零售企业销售药品开具的销售凭证应包含药品名称、生产厂商、销售数量等信息，药品研发日期并非销售凭证必须内容。

5.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，一般评审周期为（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B。企业一般每年定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，以保证采购药品的质量稳定。

6.以下哪种药品储存时不需要冷藏（）

A.胰岛素

B.人血白蛋白

C.阿奇霉素片

D.重组人干扰素

答案：C。胰岛素、人血白蛋白、重组人干扰素通常需要冷藏储存以保证药效，阿奇霉素片常温储存即可。

7.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B。药品召回的主体是药品生产企业，当药品存在安全隐患时，生产企业有责任主动召回相关药品。

8.企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历或者初级以上专业技术职称

答案：B。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这样才能更好地履行质量管理职责。

9.药品批发企业在储存药品时，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C。药品批发企业储存药品时，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，以保证良好的储存环境和空气流通。

10.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）

A.检测和调节温湿度的设备

B.防尘、防潮、防虫、防鼠设备

C.包装物料的加工设备

D.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备

答案：C。药品零售企业营业场所和药品仓库应配置检测和调节温湿度的设备、防尘防潮防虫防鼠设备、符合药品特性要求的保管设备等，包装物料的加工设备并非必需。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系，确定________，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

答案：质量方针和质量目标。企业建立质量管理体系，首先要明确质量方针和质量目标，以此为导向开展各项质量活动。

2.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到________、票、账、货相符。

答案：证。药品到货验收时要做到证、票、账、货相符，确保药品来源合法、信息准确。

3.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和________的药品。

答案：易变质。易变质药品在储存过程中质量容易发生变化，所以是陈列、存放药品检查的重点。

4.药品批发企业的冷库温度应保持在________℃。

答案：28。冷库主要用于储存需要冷藏的药品，温度应严格控制在28℃。

5.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的________培训，以符合《药品经营质量管理规范》要求。

答案：岗前及继续。通过岗前及继续培训，