二零二五年3月医疗影像设备CAD逆向建模技术员伦理审查条款.docVIP

二零二五年医疗影像设备CAD逆向建模技术员伦理审查条款

?本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：

鉴于甲方（委托方）：_________（全称），注册地址：_________（具体至省/市/区/街道门牌号），法定代表人：_________，与乙方（受托方）：_________（全称），注册地址：_________（具体至省/市/区/街道门牌号），法定代表人：_________，为规范医疗影像设备CAD逆向建模技术开发过程中涉及的伦理审查义务，保障技术应用符合法律法规及行业伦理标准，经双方协商一致，订立本条款。

第一条定义与解释

1.1“CAD逆向建模”指基于医疗影像设备原始设计数据或实体样本，通过三维扫描、数据重构等技术手段还原设备内部结构及功能参数的过程。

1.2“伦理审查”指对技术开发过程中涉及的人类受试者权益保护、数据隐私安全、技术应用风险等事项进行的系统性评估与监督。

1.3“敏感数据”包括但不限于患者医疗影像数据、设备制造商专有技术参数、临床试验记录及其他可能涉及商业秘密或个人隐私的信息。

第二条合同目的

2.1甲方委托乙方完成_________（具体医疗影像设备名称及型号）的CAD逆向建模技术开发，乙方承诺其技术活动符合_________（国家/地区）现行法律法规及_________（行业标准名称）的伦理要求。

2.2双方确认，本合同的履行不得损害患者隐私权、设备制造商知识产权及公共利益。

第三条伦理审查委员会

3.1乙方应于合同生效后_________日内，向甲方提交由_________（独立第三方机构名称）出具的伦理审查委员会成立文件，委员会成员应包括至少_________名医学专家、_________名法律顾问及_________名工程技术人员。

3.2伦理审查委员会的职责包括但不限于：

（1）审核逆向建模过程中使用的数据来源合法性；

（2）评估技术开发对患者隐私及数据安全的潜在影响；

（3）监督乙方实施风险控制措施的有效性。

第四条数据来源合规性

4.1乙方使用的原始数据应来源于_________（具体数据提供方名称），并附有数据提供方出具的《数据使用授权书》，授权范围包括：_________（明确授权用途、期限及限制）。

4.2若涉及患者医疗影像数据，乙方须确保数据已进行脱敏处理，且不得包含患者姓名、身份证号、就诊医院等可识别身份的信息。

第五条技术开发伦理要求

（1）仿制或反向工程以侵犯第三方知识产权；

（2）未经许可的商业化复制、销售或进出口；

（3）可能危害公共健康安全的设备改造。

5.2乙方应每_________月向甲方提交《技术开发伦理自评报告》，内容包括数据使用记录、技术风险分析及改进措施。

第六条保密义务

6.1未经数据提供方书面同意，乙方不得将敏感数据披露给_________（具体受限第三方名称）以外的任何主体。

6.2乙方员工、外包人员均须签署《保密承诺书》，保密期限自接触数据之日起至_________年届满。

第七条利益冲突声明

7.1乙方及其关联方不得在与本合同技术开发存在竞争关系的_________（同类设备名称）项目中担任顾问或提供技术服务。

7.2若乙方技术人员持有与甲方委托项目相关的专利或科研成果，须于合同签订前以书面形式披露。

第八条风险控制与应急预案

8.1乙方应建立数据泄露应急机制，包括但不限于：

（1）在_________小时内向甲方及数据提供方报告安全事件；

（2）立即暂停相关技术开发活动直至风险消除；

（3）承担因数据泄露导致的直接经济损失。

8.2技术开发过程中若发现可能影响设备临床安全性的设计缺陷，乙方须在_________日内向甲方提交《技术缺陷评估报告》。

第九条审查文件留存

9.1乙方应完整保存伦理审查过程中的下列文件至少_________年：

（1）数据使用授权书及脱敏处理记录；

（2）伦理审查会议纪要及表决结果；

（3）技术开发各阶段的风险评估报告。

第十条第三方审计权

10.1甲方有权委托_________（审计机构名称）对乙方的数据管理流程及伦理合规性进行不定期审计，审计费用由_________方承担。

10.2乙方应于收到审计通知后_________日内提供全部相关文件及系统访问权限。

第十一条知识产权归属

11.1基于本合同产生的技术成果知识产权归_________方所有，另一方享有非独占、不可转让的使用权。

11.2乙方不得将技术成果用于_________（明确禁止的用途）。

第十二条