医疗器械软件法规和标准.pptx

医疗器械软件法规和原则

重要内容

•医疗器械软件法规简

一介

•医疗器械软件原则状

二况

医疗器械软件法规

美国：三份审评指南规范医疗器械软件上市规定1）

GuidancefortheContentofPremarket

SubmissionsforSoftwareContained

inMedicalDevices；

2）GeneralPrinciplesofSoftware

Validation

;FinalGuidanceforIndustryand

FDAStaff；

3)Off-The-ShelfSoftwareUseinMedical3

Devices。

医疗器械软件法规

美国：三份审评指南规范医疗器械软件上市规定4）

ProposedRegulatoryFrameworkfor

ModificationstoArtificial

Intelligence/MachineLearning

(AI/ML)-Based

SoftwareasaMedical

Device(SaMD)Draft。

4

医疗器械软件法规

美国：Pre-CertforSoftwarePilotProgram

卓越文化鉴定、审评途径鉴定、流畅审评、真实世

界性能评估。

5

医疗器械软件法规

美国：网络安全指导原则

1《CybersecurityforNetworkedMedical

DevicesContainingOff-the-ShelfSoftware》

2《ContentofPremarketSubmissionsfor

ManagementofCybersecurityinMedicalDevices》

3《PostmarketManagementofCybersecurityin

MedicalDevices》

6

医疗器械软件法规

美国：移动医疗指导原则

1）《MobileMedicalApplications–Guidance

forIndustryandFoodandDrugAdministration

Staff》

7

医疗器械软件法规

IMDRF（国际监管者论坛）

※SaMD独立软件工作组（已关闭）1、独立软

件：关键定义

2、独立软件：可行的风险分类框架及对应考量

3、独立软件：质量管理体系应用（医疗器械生

产质量管理规范独立软件附录）

4、独立软件：临床评价

8

医疗器械软件法规

IMDRF（国际监管者论坛）

※网络安全工作组

1、《PrinciplesandPracticesfor

MedicalDeviceCybersecurity》

※AIMD工作组

1、《PrinciplesandPracticesforAI

MedicalDevice》（起草中）

9

医疗器械软件法规

中国：

《有关医疗器械软件注册申报基本规定的阐明》

《医疗器械软件注册审查指导原则》

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》

《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》

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重要内容

•医疗器械软件法规简

一介

•医疗器械软件原