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保健食品的注册备案【第七十六条】使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。第23页，共37页，星期日，2025年，2月5日保健食品的标签、说明书要求【七十八条】保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。保健食品广告要求【七十九条】除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”。第24页，共37页，星期日，2025年，2月5日特殊医学用途配方食品要求【第八十条】特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。《广告法》第十六条医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。第25页，共37页，星期日，2025年，2月5日婴幼儿配方食品要求【第八十一条】婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。第26页，共37页，星期日，2025年，2月5日第1页，共37页，星期日，2025年，2月5日目录一、食品安全法的演进二、监管主体三、食品安全标准四、责任主体五、食品生产许可六、质量管理要求七、特殊食品八、食品进出口九、食品安全法律责任第2页，共37页，星期日，2025年，2月5日一、食品安全法的演进1、“食品安全”的概念1974年由联合国粮农组织提出，广义上讲主要包括三个方面内容：数量安全，卫生安全，发展安全。1996年，世界卫生组织将食品安全界定为“对食品按其原定用途进行制作、食用时不会使消费者健康受到损害的一种担保”。食品安全法所要调整的“食品安全”，则是一个狭义的概念，是指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。第3页，共37页，星期日，2025年，2月5日2、《食品安全法》的演进阶段（1）萌芽时期（1949-1963），1950年卫生部设立了我国第一个食品检验机构-药品食品检验所，正式开始对食品进行化验和制定食品标准。卫生部门颁发了一些规章，这一阶段只是对由食品引起的疾病进行管理，没有形成食品安全管理体系，食品监管比较简单。（2）发展阶段(1964-1979),1964年《食品卫生管理试行条例》发布，标志我国食品卫生管理进入全面管理阶段。到1979年国务院正式颁布《中华人民共和国食品卫生管理条例》标志我国食品管理法制化建设迈上新台阶。第4页，共37页，星期日，2025年，2月5日（3）成熟阶段（1981-2009），我国食品安全法制建设趋向成熟阶段，主要表现为从《食品卫生法（试行）》到《食品卫生法》颁布，再到《食品卫生法》的不断修改完善，最终《食品安全法》出台。这一阶段，我国的食品监管法制化最终确立，食品安全监管体系正式形成。（4）完善阶段（2009-）目前，我国的食品安全进入新一轮的完善阶段，面对频发的食品安全事件，食品安全监管形势严峻。2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订新的《中华人民共和国食品安全法》，将于2015年10月1日生效。新版食品安全法共十章，154条，这部经全国人大常委会第