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2024《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》培训试题及答案

一、填空题

1.医疗器械冷链管理是指对需要_______的医疗器械，在_______、_______、_______等过程中，为保持规定的温度范围，所采取的一系列_______、_______、_______措施的统称。

答案：冷藏、冷冻；采购；运输；贮存；温度控制；监测；调节

2.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的_______设备，保证医疗器械在_______过程中的质量安全。

答案：冷链设施；运输、贮存

3.冷库的温度应当控制在_______℃，冷冻库的温度应当控制在_______℃。

答案：2～8；-20℃及以下

4.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温度监测设备进行_______、_______、_______等日常检查，并记录。

答案：定期检查；维护；校准

5.运输医疗器械过程中，应当实时监测并记录冷藏、冷冻医疗器械的_______和_______。

答案：运输温度；环境温度

6.企业应当制定冷链医疗器械_______应急预案，对可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够及时采取有效的应对措施。

答案：运输、贮存

7.温度监测系统应当具有_______、_______、_______、_______、_______等功能。

答案：实时温度监测；历史数据记录；超限报警；远程监控；数据导出

8.冷藏、冷冻医疗器械到货时，应当对其运输方式及运输过程的_______、_______、_______等质量控制状况进行重点检查并记录。

答案：温度记录；运输时间；到货温度

9.企业应当按照质量管理制度的要求，对冷藏、冷冻医疗器械进行_______、_______，做好记录，保证质量安全。

答案：验收；贮存

10.企业委托其他单位运输冷链医疗器械的，应当对承运方运输冷链医疗器械的_______、_______、_______等质量保障能力进行审计，签订委托运输协议，明确双方质量责任。

答案：质量保障能力；运输条件；运输管理

二、单选题

1.以下哪种医疗器械通常不需要冷链管理（）

A.胰岛素

B.人血白蛋白

C.普通创可贴

D.狂犬疫苗

答案：C

2.冷库的温度记录间隔时间不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B

3.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行使用前验证、定期验证及停用时间超过（）重新启用时的验证。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

4.冷藏车的温度应当控制在（）

A.2～8℃

B.0～10℃

C.-20℃及以下

D.5～15℃

答案：A

5.运输过程中，冷藏箱、保温箱内的温度应当保持在（）

A.2～8℃

B.0～10℃

C.-20℃及以下

D.5～15℃

答案：A

6.企业应当建立冷链医疗器械质量追溯体系，实现（）

A.运输过程可追溯

B.贮存过程可追溯

C.采购、运输、贮存全过程可追溯

D.销售过程可追溯

答案：C

7.温度监测设备的精度应当符合（）

A.±0.5℃

B.±1℃

C.±2℃

D.±3℃

答案：C

8.冷链医疗器械到货时，对不符合温度要求的，应当（）

A.直接入库

B.报告质量管理部门处理

C.立即销售

D.自行处理

答案：B

9.企业对冷链设施设备进行定期维护、保养的周期是（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：C

10.以下关于冷链医疗器械验收的说法，错误的是（）

A.验收应当在冷库内待验区进行

B.验收记录应当保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年

C.可以不检查运输过程的温度记录

D.应当检查医疗器械的外观、包装等

答案：C

11.企业委托运输冷链医疗器械时，承运方应当在（）内将运输信息反馈给委托方。

A.12小时

B.24小时

C.36小时

D.48小时

答案：B

12.冷链医疗器械在运输过程中，温度超出规定范围时，应当（）

A.继续运输，到达目的地再说

B.立即采取措施进行温度调节，并记录

C.丢弃该医疗器械

D.加快运输速度

答案：B

13.冷库应当配备备用发电机组或双回路供电系统，以保证（）

A.冷库照明

B.冷库温度监控系统正常运行

C.冷库制冷设备在停电时能正常运行一定时间

D.冷库门正常开关

答案：C

14.以下哪种不属于冷链运输设备（）

A.冷藏车

B.普通货车

C.冷藏箱

D.保温箱

答案：B

15.企业应当对从事冷链医疗器械质量管理、验收、养护、销售、运输等工作的人员进行（）培训