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2024年医疗器械培训试卷测试题(含答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常跳动，对人体健康至关重要，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计和血压计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C

解析：医疗器械经营企业既可以从具有资质的生产企业购进医疗器械，也可以从具有资质的经营企业购进，这样可以保障所购进医疗器械的质量和合法性。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.以上都可以

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，以确保国内使用者能够准确理解医疗器械的使用方法、注意事项等重要信息。

4.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、调查、处理

C.发现、报告、处理

D.发现、评价、处理

答案：A

解析：医疗器械不良事件监测包括发现可能存在的不良事件，及时进行报告，对不良事件进行科学评价，最终采取措施进行控制，以保障公众使用医疗器械的安全。

5.医疗器械的有效期是指（）。

A.医疗器械可以使用的最长时间

B.医疗器械在规定的储存条件下，能够保持质量的期限

C.医疗器械生产出来后的时间

D.以上都不对

答案：B

解析：有效期是指在规定的储存条件下，医疗器械能够保持其质量、性能和安全性的期限。超过有效期，医疗器械的质量可能无法保证。

6.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形（）

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在缺陷，可能或者已经导致人体伤害

C.医疗器械即将到达有效期

D.医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求

答案：C

解析：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。即将到达有效期不属于存在缺陷需要召回的情形。

7.医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：根据相关规定，医疗器械注册证的有效期为5年。

8.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否需要与（）的监管系统对接，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定。

A.国家

B.省级

C.市级

D.县级

答案：B

解析：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据本地实际情况，规定经营第三类医疗器械企业的计算机信息管理系统是否与省级监管系统对接。

9.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.生产质量管理规范

B.企业内部标准

C.行业标准

D.以上都不对

答案：A

解析：医疗器械生产企业必须按照生产质量管理规范组织生产，以确保产品质量符合相关标准和要求。

10.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：这是为了保证医疗器械在使用过程中的可追溯性，便于在出现问题时进行调查和处理。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第（）类、第（）类和第（）类。

答案：一、二、三

解析：我国对医疗器械实行分类管理，根据医疗器械的风险程度，从低到高分为一类、二类、三类，不同类别采取不同的管理措施。

2.医疗器械生产企业应当具备与其生产的医疗器械相适应的（）、（）和（），并保证所有生产条件持续符合规定。

答案：生产场地、环境条件、生产设备

解析：合适的生产场地、良好的环境条件和先进的生产设备是保证医疗器械质量的基础，生产企业需要确保这些条件持续符合规定。

3.医疗器械经营企业应当建立（）制度，验明供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，对进货产品进行检查验收。

答案：进货查验记录

解析：进货查验记录