医疗器械监督管理条例2024修订版学习培训课件.pptxVIP

20汇报人日期202X.X医疗器械监督管理条例

2024修订版学习培训课件2X

Catalogue目录1.总则与监管原则医疗器械产品注册与备案2.医疗器械生产3.医疗器械经营与使用4.不良事件处理与召回5.

总则与监管原则01PART

1《医疗器械监督管理条例》旨在保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。这是条例的核心目标，体现了对公众健康的高度重视。

条例适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，明确了条例的适用范围，确保监管无死角。立法宗旨保障健康安全医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，强调了从源头到使用全过程的监管，以及各方共同参与的重要性。

明确国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作，形成了分级负责的监管体系。监管原则明确责任分工立法宗旨与适用范围

产业规划与政策扶持国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。信息化建设与行业自律国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利，体现了科技赋能监管的理念。

医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信，发挥行业组织在监管中的积极作用。产业支持与信息化建设

医疗器械产品注册与备案02PART

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。分类管理与注册备案第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及标签样稿等资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册备案资料提交注册备案流程与要求

医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟等情形的，可以免于进行临床评价。

进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。临床评价要求受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。审批流程与期限临床评价与审批

医疗器械生产03PART

生产条件要求从事医疗器械生产活动，应当具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合条例规定条件的有关资料后即完成备案。质量管理规范医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责。生产条件与质量管理

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

医疗器械注册人、备案人、