医疗器械监督管理条例（2024年修订）.pptxVIP

汇报人汇报时间202X.X202X-----------------医疗器械监督管理条例（2024年修订）202X

01总则02医疗器械产品注册与备案03医疗器械生产04医疗器械经营与使用CONTENTS目录05不良事件处理与召回06监督检查07法律责任08附则

01总则PART

《条例》明确保障医疗器械安全有效，维护公众健康权益，如严格监管高风险器械。

促进产业发展，鼓励创新，推动医疗器械行业高质量发展，提升国际竞争力。保障公众健康与生命安全医疗器械按风险分为三类，第一类风险低，如创可贴；第二类中等风险，如血压计；第三类高风险，如心脏支架。

不同分类对应不同监管要求，确保精准监管，提高监管效率。风险分类管理医疗器械需符合国家标准或行业标准，确保产品质量和安全性。

对创新贡献者给予表彰奖励，激励企业加大研发投入，推动行业技术进步。标准与创新支持立法目的与原则

02医疗器械产品注册与备案PART

第一类医疗器械实行备案管理，由设区的市级部门负责，流程简便快捷。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理，分别由省级和国家部门负责，确保严格监管。注册需提交风险分析、技术要求、检验报告等资料，确保产品安全性和有效性。

附条件批准适用于罕见病、公共卫生事件等特殊情况，满足紧急需求。注册资料要求免于临床评价的情形包括已有临床数据证明安全有效等，减少企业负担。

明确注册变更和延续的条件和程序，保障产品持续合规。特殊情形规定产品分类与管理注册与备案流程

03医疗器械生产PART

生产许可申请生产企业需具备场地、设备、技术人员和质量管理体系等条件，确保生产合规。

提交申请资料后，监管部门审核并发放生产许可证，保障生产合法性。禁止委托生产禁止委托生产高风险植入性器械，确保产品质量和安全性。

明确委托生产的条件和程序，规范委托生产行为。唯一标识制度实施医疗器械唯一标识制度，实现产品可追溯，便于监管和召回。

生产企业需在产品标签和说明书上标注唯一标识，确保信息准确。生产条件与要求

04医疗器械经营与使用PART

经营许可与备案经营企业需具备场所、贮存和管理制度等条件，确保经营合规。

第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类实行许可管理，严格监管高风险产品。进货查验与销售记录经营企业需建立进货查验和销售记录制度，记录产品名称、批号、供货者等信息。

严禁经营过期、失效医疗器械，确保产品质量和安全性。进口医疗器械管理进口医疗器械需有中文标签和说明书，确保用户知情权。

严格进口医疗器械的注册和备案管理，保障产品质量。经营条件与管理

05不良事件处理与召回PART

01注册人需建立不良事件监测体系，及时发现和报告不良事件。

监测体系包括监测计划、监测人员和监测设备等，确保监测有效。不良事件报告需在规定时间内完成，报告内容包括事件描述、原因分析等。

监管部门对报告进行评估和处理，采取相应控制措施。02企业需采取控制措施，如暂停销售、召回产品等，降低风险。

监管部门可采取紧急控制措施，如暂停生产、发布警示等。03监测体系建设报告流程与要求控制措施监测与报告

06监督检查PART

日常检查涵盖生产、经营和使用各环节，确保企业持续合规。

重点检查针对高风险企业和产品，加大监管力度。日常检查与重点检查监管部门可采取暂停生产、发布警示等紧急控制措施，应对突发风险。

企业需配合监管部门检查，提供相关资料和信息。紧急控制措施检验机构需具备相应资质，确保检验结果准确可靠。

企业对检验结果有异议可申请复检，保障企业合法权益。检验机构资质与复检机制检查措施与职权

07法律责任PART

020301无证生产或经营第三类医疗器械，处货值金额30倍罚款，情节严重追究刑事责任。

企业需依法取得生产或经营许可证，确保合法合规。无证生产与经营使用未注册医疗器械，吊销许可证，对责任人处以行业禁入等处罚。

医疗机构需严格遵守医疗器械使用规定，确保患者安全。使用未注册器械违规开展临床试验，处最高100万元罚款，情节严重追究刑事责任。

临床试验机构需严格遵守临床试验管理规定，确保试验数据真实可靠。违规临床试验违法行为处罚

08附则PART

关键术语解释明确医疗器械、注册人、使用单位、大型医用设备等术语定义，确保理解一致。

术语解释为理解和执行《条例》提供依据。施行日期《条例》自2021年6月1日起施行，企业需及时了解和遵守新规定。

监管部门加强宣传和培训，确保《条例》有效实施。术语解释与施行日期

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