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《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》适用于（）

A.中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动

B.中华人民共和国境外的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动

C.仅适用于药品经营质量管理及其监督管理活动

D.仅适用于药品使用质量管理及其监督管理活动

答案：A

解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》明确规定适用于中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，所以选A。

2.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品验收制度

答案：A

解析：药品经营企业要保证药品可追溯，需建立并实施药品追溯制度，所以选A。药品召回制度是针对存在安全隐患药品的处理；药品不良反应报告制度是对药品不良反应的监测报告；药品验收制度是对购进药品质量的检查，均不符合题意。

3.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）

A.购进和使用

B.销售

C.储存

D.运输

答案：A

解析：医疗机构购进药品时，对于不符合规定要求的药品，不得购进和使用，以保障用药安全，所以选A。医疗机构一般不存在销售药品情况；储存和运输是在合法购进药品后的后续环节，不是首要的禁止行为。

4.药品经营企业变更（）等许可事项，应当按照规定重新核发药品经营许可证。

A.经营方式

B.经营范围

C.企业名称

D.经营地址

答案：ABD

解析：药品经营企业变更经营方式、经营范围、经营地址等许可事项，会对药品经营的条件和要求产生重大影响，应当按照规定重新核发药品经营许可证。企业名称变更不属于许可事项的实质性变更，不需要重新核发许可证，所以选ABD。

5.药品使用单位应当依法制定和执行药品（）等管理制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.采购

B.储存

C.养护

D.调配

答案：ABCD

解析：药品使用单位为保证药品质量，需要在采购、储存、养护、调配等各个环节依法制定和执行相应管理制度，同时采取必要的保管措施，所以选ABCD。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.药品经营企业应当按照（依法核准的经营方式和经营范围）从事药品经营活动。

解析：药品经营企业必须在依法核准的经营方式和经营范围框架内开展活动，这是规范药品经营市场、保障药品质量和公众用药安全的重要要求。

2.药品经营企业应当建立药品（采购、验收、销售、陈列、储存、运输）等环节的质量管理制度，并严格执行。

解析：这些环节涵盖了药品从进入企业到最终销售出去的整个流程，建立并执行各环节质量管理制度，才能确保药品在经营过程中的质量稳定。

3.医疗机构应当有与所使用药品相适应的（场所、设备、仓储设施、卫生环境），制定和执行药品保管制度。

解析：合适的场所、设备、仓储设施和卫生环境是保证药品质量的基础条件，医疗机构需根据所使用药品的特性提供相应的保管环境，并制定执行保管制度。

4.药品使用单位发现疑似药品不良反应的，应当及时向（药品监督管理部门和卫生健康主管部门）报告。

解析：药品监督管理部门负责药品质量监管，卫生健康主管部门负责医疗机构管理等工作，及时向这两个部门报告疑似药品不良反应，有利于及时处理和分析，保障公众用药安全。

5.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的（药品经营活动全面）负责。

解析：法定代表人、主要负责人作为企业的核心管理人员，应对企业的药品经营活动全面负责，承担起保障药品质量和经营合规的责任。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.药品经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。（×）

解析：药品经营企业必须在药品监督管理部门核准的地址储存药品，以确保药品储存条件符合规定，保证药品质量。在核准地址以外场所储存药品可能导致储存条件不达标，影响药品质量。

2.医疗机构可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（×）

解析：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，这是保证药品来源合法、质量可靠的基本要求。从不具备资格的企业购进药品，无法保证药品质量，可能对患者造成安全隐患。

3.药品使用单位可以根据自身需要自行处理过期药品。（×）

解析：药品使用单位对于过期药品不能自行处理，应按照规定的程序和要求进行处理，一般需交由专门的机构进行回收处理，以防止过期药品流入市场或对环境造成污染。

4.药品经营企业不需要对其销售人员进行药品相关法律法规和专业知识培训。（×）

解析：