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ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件;XX医疗器械有限公司;文件分类与保管
质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等
质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。
文件分类按4.2文件要求控制。
公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。
文件的编号
质量管理体系文件的编号：
质量手册编号说明Xxx-QM-XXXX
编制年份
文件层次，代表质量手册公司名称简称
程序文件编号说明
Xxx-QPXX-XXXX
编制年份
程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4….
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