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2022嵌合抗原受体T细胞治疗多发性骨髓瘤中国血液临床专家共识

（完整版）

嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）疗法是指通过基因修饰技术将带

有特异性抗原识别结构域及T细胞激活信号的遗传物质转入T细胞，

使T细胞直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原结合而被激活、增殖，从

而发挥靶向杀伤肿瘤细胞的作用。2016年有研究者首次报道了抗B细

胞成熟抗原（BCMA）CAR-T细胞治疗在复发难治性多发性骨髓瘤

（RRMM）中的有效性和安全性。随后国内外开展了大量抗BCMA

CAR-T细胞治疗RRMM的临床研究，总体有效率为73%~100%，部

分研究中严格意义的完全缓解（sCR）/完全缓解（CR）率超过50%，

其中微小残留病（MRD）1个月转阴率最高超过80%。2021年3月

27日，FDA批准首个以BCMA为靶点的CAR-T细胞用于治疗RRMM。

除了单靶点CAR-T细胞外，双靶点CAR-T细胞也有研究，例如：

BCMA/CD19、BCMA/CD38、BCMA/CD138等。除了抗BCMA

CAR-T外，CS1、GPRC5D、CD38、CD138等许多其他靶点的CAR-T

也已进入临床试验。

CAR-T治疗MM与其他B细胞肿瘤有相似的细胞因子释放综合征

（CRS）发生率，超过80%的患者发生3级及以上血液学毒性和几乎

100%的免疫学毒性；但重度CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合

征（ICANS）的发生率较其他B细胞肿瘤低。此外，MM常合并肾功

能损害，并可合并心肌淀粉样变性，给CAR-T细胞治疗的安全性带来

新的挑战。

考虑到CAR-T细胞治疗MM的快速发展和安全性，规范化的管理对

于未来的临床试验和临床应用非常有必要。为此，中国医师协会血液

科医师分会和中华医学会血液学分会共同编写了《嵌合抗原受体T细

胞治疗多发性骨髓瘤中国血液临床专家共识（2022年版）》，旨在提

高临床CAR-T细胞治疗MM的管理水平。医脉通将主要内容整理如

下。

预处理

常用的预处理方案包括环磷酰胺联合氟达拉滨或环磷酰胺单药等。目

前推荐采用氟达拉滨联合环磷酰胺预处理方案。

CAR-T细胞输注的管理

1．CAR-T细胞输注前

CAR-T细胞输注前应进行感染的筛查、预防和管理。既往有中枢神经

系统疾病或并发症的患者发生神经系统不良事件的风险会增加，建议

待疾病控制后再行CAR-T细胞输注，同时可口服左乙拉西坦（750mg，

每12h1次）等药物预防癫痫发生。

2．CAR-T细胞输注期间

预处理化疗结束后1~2d输注CAR-T细胞，最长不宜超过7d。商品

化BCMACAR-TABECMA建议的输注剂量为（300~460）×10，

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CAR-T细胞输注的剂量与疗效和毒副作用相关，且不同的CAR-T细胞

产品输注剂量差异很大。具体剂量要依据各产品前期预实验的推荐剂

量。CAR-T细胞输注前开始进行生命体征监测，不推荐CAR-T细胞输

注前予糖皮质激素预防过敏反应。

3．CAR-T细胞输注后

持续性监测生命体征至CRS症状消失，发生2级或以上CRS时，监

护直至CRS分级降至≤1级或者根据患者的一般情况而定。CAR-T细

胞输注后患者应住院观察，建议至少在医院密切监测7~14d。发生CRS

时每天进行体格检查并监测血常规、生化指标和凝血功能、血气分析、

血清C反应蛋白、铁蛋白、白细胞介素-6等，常规监护下至少每4h

评估1