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药药物物分分析析简简答答题题

第⼀章

1．中国药典的主要内容是什么？

答：《中国药典》的内容分为凡例，正，附录和索引四部分。凡例是解释和正确使⽤《中国药典》进⾏质量鉴定的基本原

则，并把与正品种，附录及质量鉴定有有关的共性的问加以规定，避免在全书重复说明，正部分为所收载药品或制剂的质

量标准，附录包括附录组成，包括制剂通则，通⽤检测⽅法和指导原则，按分类编码，2附录内容举例，正质量标准中括号

中加注的附录即为所⽤⽅法的索引，中品名⽬次按中笔画及起笔笔形顺序排列，中索引按汉语顺序排列，英索引以英

字母顺序排列。

2药品检验⼯作的程序是什么？

答：药品检验⼯作的基本程序⼀般为取样，鉴别，检查，含量测定，写出检查报告。

取样：从⼤量的样品中取出少量样品进⾏分析，使取样具有科学性，真实性和代表性，

鉴别：依据药物的化学结构和理化性质进⾏某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。

药物的检查：药物在不影响疗效及⼈体健康的原则下，可以允许⽣产过程和储藏过程中引⼊的微量杂质

药物的含量测定：含量测定就是测定药物中主要有效成分的含量

检验报告的书写：药品检验及结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实，不得涂改，全部项⽬检查完毕之后，还应写出

检验报告，并根据检验结果得出明确的结论。

第⼆章

1药品形状的鉴别有什么意义，通常有那些项⽬？

答：药品的鉴别可以判断药物的真伪，它是药品质量检验⼯作中的⾸项任务，只有在药物鉴别⽆误的情况下，进⾏药物的杂质

检查，含量测定等分析才有意义。通常有以下项⽬：外观，溶解度，物理常数。外观是指药品的外表感观和⾊泽，包括药品的

聚集状态，晶型，⾊泽，以及嗅味等性质。溶解度事药物的⼀种物理性质，在⼀定程度上反映了药品的纯度，物理常数是评价

药品质量的主要指标之⼀，包括熔点，⽐旋度，吸收系数等。

2⼀般鉴别实验和专属鉴别实验有何异同？

1相同点：都是根据药物的分⼦结构，理化性质，采⽤化学物理化学或⽣物学⽅法来采⽤判断药物的真伪。

2不同点：⼀般鉴别实验是依据某类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。它只能证实某⼀类

药物，⽽不能证实是哪⼀种药物。⽽专属鉴别实验实证实某⼀种药物的依据，它是依据每⼀种药物化学结构的差异及其所引起

的物理化学特征性不同，选⽤某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。

3百分吸光系数表⽰什么？电在药物鉴定中的作⽤

答：电表⽰在⼀定波长下，溶解浓度为1%（w/v），厚度为1cm时的吸光度，⽤E表⽰，它是吸光物质的重要物理常数。它不

仅⽤于考查原料药的质量，同时可作为该药物制剂应⽤紫外分光光度法则测定含量的依据。

4叙述薄层⾊谱的原理和在药物鉴定中的作⽤

(1)原理：（1）采⽤与同浓度的对照溶液，在同⼀块薄层半上点样，展开与检视，供试品溶液所显⽰主斑点的颜⾊与

对照品溶液主斑点⼀致，⽽且主斑点的⼤⼩与颜⾊的深浅也应⼤致相同。（2）采⽤供试品溶液与对照品溶液等体积混合，应

显⽰单⼀，紧密的斑点，（3）选⽤与供试品化学结构相似的药物对照品与供试品溶液主斑点⽐较，两者值应不同。

(2)作⽤：采⽤与对照品在相同的条件下进⾏⾊谱分离，并进⾏⽐较，根据两者保留⾏为和检验结果是否⼀致来判断

药品的真伪。

5紫外光谱在药物鉴别中的主要应⽤

答：多数有机药物分⼦中含有能吸收紫外可见光的基团⽽显⽰特征吸收光谱，⽽作为鉴别的依据。通过紫外光谱的确定物质的

组成，含量，推测物质结构。

第三章

1.药物杂质检查的⽬的是什么？

答：因为药物中的杂质⽆治疗作⽤，或者影响药物的稳定性和疗效，甚⾄危害⼈们的健康，因此，必须对药物中的杂质进⾏检

查，以保证药物质量和临床使⽤药物的安全、有效，同时也为⽣产和流通过程的药品质量管理提供依据。

2、杂质的来源和种类有哪些？

药物中的杂质主要有两个来源：⼀是在⽣产过程中引⼊，指在合成药物的⽣产过程中，原料不能或未完全反应，反应的中间体

与反应副产物在精制时未能完全除去⽽引⼊的杂质。

⼆是在贮藏过程中引⼊的杂质。指在温度、⽇光、空⽓等外界条件影响下，或因微⽣物的作⽤，引起药物发⽣⽔解、氧化、异

构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等情况，使药物产⽣有关的杂质。

杂质的种类：1按其来源可分为：⼀般杂质和特殊杂质

2按其毒性分类：毒性杂质和信号杂质

3按其理化性质可分为：有机杂质、⽆机杂质和残留溶剂。

3什么是杂质的限量检查？

答：杂质限量检查时⼀种不测定其准确含量，只需检查杂质是否超过限量的⽅法。

对照法：指⼀定量的被检杂质标准溶液和⼀定量供试品溶液，在相同条件下处理，⽐较反应结果，以