九蒸九晒熟地黄-编制说明.docx

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《九蒸九晒熟地黄》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本标准由山西和仁堂中药饮片有限责任公司提出,中国联合国采购促进会归口。本文件规定了九蒸九晒熟地黄的术语和定义、工艺要求、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。

（二）起草单位情况

本标准起草单位包括：山西和仁堂中药饮片有限责任公司、

（三）标准编制过程

（1）成立标准起草组，技术调研和资料收集

2024年11月04日—11月27日，为保证制订工作的顺利开展、提高标准的质量和可用性，由起草单位和相关技术专家共同组建了标准起草组，负责对九蒸九晒熟地黄标准编制进行确定。通过制订工作方案，标准起草组进一步明确了目标要求、工作思路、人员分工和工作进度等。

标准起草组对相关指标和要求进行了调研，搜集了众多熟地黄相关的标准、文献、成果案例等资料，着手标准制定。

（2）确定标准框架，形成标准草案

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2024年11月28日—2025年2月20日，起草小组结合前期的调研和资料，多次召开内部研讨会，形成标准大纲，并邀请了专家和相关企业对标准进行技术指导，对《九蒸九晒熟地黄》的标准编制工作重点、标准制定依据和编制原则等形成了共识，同时完成标准草案稿的撰写。

二、标准制定的目的和意义

1、目的

规范炮制流程：通过制定标准，可以明确熟地黄九蒸九晒的具体炮制流程，包括蒸煮、晾晒的次数、时间、温度等关键参数，以确保炮制过程的规范性和一致性。

保证药材质量：九蒸九晒作为熟地黄传统的炮制方法，对于药材的质量和药效有着显著的影响。制定标准可以确保炮制后的熟地黄达到一定的质量标准，如外观、色泽、口感等，从而保证药材的质量和稳定性。

传承中医药文化：九蒸九晒熟地黄作为中医药文化的重要组成部分，具有深厚的历史渊源和文化内涵。制定标准可以进一步传承和弘扬中医药文化，推动中医药事业的健康发展。

2、意义

提升药效：九蒸九晒的炮制方法能够使熟地黄中的有效成分更好地保留和发挥，从而提高其药效。制定标准可以确保炮制过程的有效性，进而提升熟地黄的药效，使其更好地满足临床需要。

保障用药安全：通过制定标准，可以严格控制熟地黄炮制过程中的毒性成分，降低其副作用，从而保障患者的用药安全。

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推动中医药现代化：制定《九蒸九晒熟地黄》标准，有助于推动中医药的现代化进程。通过科学的方法和手段对传统的炮制方法进行规范和优化，可以使其更加符合现代医药学的要求，提高中医药的科学性和可信度。

促进产业发展：制定标准还可以促进熟地黄产业的规范化、规模化发展。通过提高药材的质量和稳定性，可以增强其在市场上的竞争力，从而推动整个产业的繁荣发展。

综上所述，《九蒸九晒熟地黄》标准的制定对于规范炮制流程、保证药材质量、传承中医药文化、提升药效、保障用药安全、推动中医药现代化以及促进产业发展等方面都具有重要的意义。

三、标准编制依据

本标准在编制的过程中遵循“先进性、科学性、可操作性”的原则，按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

四、标准主要内容

1.适用范围

适用于以地黄为原料，经九蒸九晒工艺生产的熟地黄产品，涵盖生产、检验及贸易环节。

2.核心工艺

原料：新鲜或干燥地黄，符合污染物（GB2762）及农药残留（GB2763）标准。

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蒸制：9次蒸制，每次≥4小时，温度100℃~120℃,地黄软化至深褐色。

晾晒：9次自然晾晒，每次≥8小时，最终含水量≤12%。

3.质量指标

感官：深褐色、质地柔软、具特有香气，口感甘甜微苦。

理化：水分≤15%、总灰分≤8%、二氧化硫残留≤150mg/kg。

安全：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg。

有效成分：地黄苷D≥0.05%。

4.检验规则

出厂检验：感官、水分、灰分等基础指标。

型式检验：全项目检测（如工艺变更或国家抽检时）。

判定：不合格项允许复检，仍不达标则整批不合格。

5.包装储运

包装需防潮密封，标签标注产品信息（GB/T191）。

运输避免污染，贮存于阴凉干燥处(≤25℃,湿度≤60%），保质期24个月。

五、重大分歧意见的处理经过和依据

本标准起草过程中无重大分歧。

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六、贯彻标准的措施建议

标准只有通过实施才能起作用，如果不能实施，再好的标准也是“一纸空文”，更无法体现它的作用。贯彻实施标准要做好宣传教育工作、有良好的实施方法和检查监督机制。具体来说：（1）加大宣贯力度。利用报纸、电视、电台及微信、微博等各种新媒体，大力宣传，为标准的实施营造良好的社会氛围。（2）加强标准实施反馈。对在标准实施过程