XX中医药大学第X附属医院国家药物和器械临床试验机构（GCP）备案服务询价公告（2025年）.docxVIP

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XX中医药大学第X附属医院

国家药物和器械临床试验机构（GCP）备案服务询价公告

根据《中华人民共和国招标投标法》《XX中医药大学第X附属医院政府采购询价管理办法》及相关法律法规，依照公开、公平、公正原则，现对我院国家药物和器械临床试验机构（GCP）备案服务进行询价，欢迎符合资质的单位参加，现将询价事宜公示如下。

一、项目名称

国家药物和器械临床试验机构（GCP）备案服务

二、报名时间

202X年4月19日至202X年4月25日（北京时间上午8:00-12:00，下午14:00-17:00，节假日除外）

三、服务内容

协助XX中医药大学第X附属医院完成国家药物和器械临床试验机构备案、伦理和专业科室的建设、培训、第三方评估。（详见附件1）

四、合格询价供应商必要资格条件

满足《中华人民共和国政府采购法》第X十二条规定；

1.具有独立承担民事责任的能力；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（附件2）；

6.法律、行政法规规定的其他条件：

（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动）；

（2）通过“信用中国网站”和中国政府采购网查询相关主体信用记录，被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的采购活动。

五、供应商要求

所提供询价文件需胶装成册（复印件加盖红章），一式二份（一正一副），密封在一个密封袋内。密封袋需贴上封条并加盖单位公章。询价文件应包括以下内容：

1.GCP备案服务报名表（附件3）

2.针对本项目任务清单的报价表原件；

3.营业执照复印件；

4.法定代表人授权书原件（附件4）；

5.授权代表人身份证复印件；

6.《企业法人营业执照》复印件；

7.供应商承诺函（附件5）；

8.提供近三年来为其他医院提供药物临床试验机构认定、备案指导服务的业绩材料及实施方案，还需提供协议合同、发票等。

六、其他事项

1.询价报名资料提交地点：XX中医药大学第X附属医院科教科；

2.询价会议时间：202X年4月30日下午15:00（北京时间）；

3.询价会议地点：XX中医药大学第X附属医院药械楼1楼会议室；

4.询价材料提交：询价会议现场提交

联系人：X老师X

纪委办：X主任X

附件1GCP建设项目需求

附件2无违规声明

附件3询价报名表

附件4授权委托书

附件5承诺函

XX中医药大学第X附属医院

202X年4月18日

附件1

XX中医药大学第X附属医院GCP建设项目

基本需求

1.完成药物、医疗器械临床试验机构备案申报服务；

2.建立药物和医疗器械临床试验质量管理体系、并辅导实施；

3.健全药物和医疗器械临床试验机构、伦理委员会、专业科室人员和岗位职责；

4.协助制定药物和医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；

5.制定药物和医疗器械临床试验应急预案；

6.组织开展伦理委员会委员及秘书进行GCP和伦理委员会SOP的培训，组织主要研究者和研究人员参加相关法规的培训，并取得相关合格证书；

7.协助医院药物和医疗器械临床试验机构及专业的技术水平、设施条件进行自查。对临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估；

8.编制药物和医疗器械临床试验机构备案申报文件，填写申报表，并上传相关信息资料；

9.协助医院在药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台备案成功，并取得备案号；

10.协助采购人完成临床科室药物临床试验机构备案；

11.协助医院建立机构办公室的组织机构及人员设置；

12.指导医院建立机构的运营模式；

13.指导医院配置机构硬件：机构办公室、伦理委员会办公室、GCP药房、档案室、各相关科室等；

14.完成医院申请“药物及医疗器械临床试验机构”的申报资料；

15.指导医院完成药物及医疗器械临床试验机构、伦理委员会管理性文件及SOP；

16.负责对医院相关人员进行专业文档撰写培训并指导编写；

17.审核全部管理制度及SOP的撰写并定稿；

18.负责提供对医院相关人员的制度与SOP的培训，及强化GCP相关知识；

19.负责组织专家在现场检查前对医院进行模拟认证；

20.根据临床试验机构筹建的具体情况，提供相关制度、法规、培训等最新讯息与外部关系联络；

21.就医院提出的临床试验机构筹建相关具体事务或事项提供专业咨询与解决方案以及相关的其他资料；

22.根据授权，协助对各部门合规性筹建进行检查、考核，并根据考核情况提出分析和整改意见；

23.组织