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医疗机构药物基因检测实验室建设指南

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FORMDROPDOWN

（草案）

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT安徽省市场监督管理局??发布

DB34

ICS11.120.01

ICS11.120.01

CCSC25

DB34/TXXXX—XXXX

安徽地方标

安徽地方标准

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院），蚌埠医科大学第一附属医院，安徽省公共卫生临床中心（安徽医科大学第一附属医院北区），合肥市第二人民医院，合肥国研汉因检测科技有限公司，安徽康泽生物技术有限公司，西安天隆科技有限公司。

本文件主要起草人：史天陆等。

医疗机构药物基因检测实验室建设指南

范围

本文件确立了医疗机构药物基因检测实验室建设原则，并规范了药物基因检测实验室建设的环境、场地与分区、设施设备与试剂、信息系统、人员、管理制度、安全、质量控制要求。

本文件适用于医疗机构药物基因检测实验室的建设。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药物基因检测pharmacogenetictesting

通过特定的分子生物学检测手段，对人体药物代谢酶和效应靶点基因进行检测，以此预测患者对药物的反应性（包括药物疗效和不良反应发生风险），从而有利于协助临床在药物品种选择、剂量调整及联合用药等方面制订患者个体化用药方案的一种检测技术。

3.2

临床检验实验室clinicaltestinglaboratory

是指对取自临床的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的场所。

符号缩略语

下列缩略语适用于本文件。

SOP：标准作业程序（StandardOperatingProcedure）

PCR：聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction）

DNA：脱氧核糖核酸（DeoxyriboNucleicAcid）

RNA：核糖核酸（RibonucleicAcid）

HIS：医院信息系统（hospitalinformationsystem）

建设原则

5.1科学性

应科学合理，优化场地分区、设施设备与试剂、信息系统及人员的配置资源，提高综合利用效益。

5.2规范性

应遵循各项法律法规，编制规范合理的规章制度，加强规范化管理。

5.3前瞻性

应建立适应科技发展的实验室管理模式，发挥行业引领的先进性与前瞻性。

5.4安全性

应建立必要的生物、设备、人员、消防及信息安全管理措施。

6建设内容

6.1环境

6.1.1空气（通风、气压）

试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区在物理空间上完全相互独立，应当处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。每个分区应设置缓冲区和缓冲走廊，相邻的工作区域设置传递窗。应采用空气过滤系统，样本制备区中进行核酸提取操作应在生物安全柜中进行。空气流向依次按照试剂准备区、标本制备区、产物扩增区、产物分析区进行流动。宜安装空气过滤系统和负压排风装置。

6.1.2温湿度

环境温湿度应符合医疗机构临床检验实验室管理的相关要求。

6.2场地与分区

6.2.1应有充足的空间开展检测工作，面积不低于50m2；

6.2.2应有独立且完全隔离的工作区域，包括试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区，各区域面积不小于8m2，设立缓冲区，有独立的通风设施和明确标识。各工作区域功能为：

a)试剂准备区：试剂的贮存、分装及制备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存