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最新医疗器械安全及使用等知识题库及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：C

解析：国家根据医疗器械的风险程度，将其分为第一类、第二类和第三类进行管理。

2.以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

解析：心脏起搏器属于植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的第三类医疗器械。医用脱脂棉、体温计、血压计分别属于第一类、第二类医疗器械。

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B

解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

5.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项，除了（）。

A.通用名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品批号

D.销售人员信息

答案：D

解析：医疗器械说明书、标签应标明通用名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期、产品批号等信息，不包括销售人员信息。

6.下列关于医疗器械使用单位的说法错误的是（）。

A.应配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员

B.可以使用过期、失效、淘汰的医疗器械

C.应建立医疗器械使用质量管理制度

D.应定期对医疗器械的使用状况进行检查、维护、保养

答案：B

解析：医疗器械使用单位不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械。

7.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者个人

D.医疗器械使用单位

答案：C

解析：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位是医疗器械不良事件报告的主体，患者个人不属于报告主体，但可向相关单位反映情况。

8.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形（）。

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在其他缺陷

C.医疗器械即将到达有效期

D.医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求

答案：C

解析：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。即将到达有效期不属于召回情形。

9.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业标准

B.行业标准

C.生产质量管理规范

D.国家标准

答案：C

解析：医疗器械生产企业应按照生产质量管理规范组织生产。

10.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国务院食品药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.设区的市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

答案：C

解析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

11.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）的储存条件下运输和贮存医疗器械。

A.规定

B.合适

C.常温

D.阴凉

答案：A

解析：应在规定的储存条件下运输和贮存医疗器械。

12.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。

A.国务院食品药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.设区的市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

答案：B

解析：医疗器械广告应当经省级食品药品监督管理部门审查批准。

13.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照（）的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.产品使用说明书

B.企业要求

C.行业标准

D.国家标准

答案：A

解析：应按照产品使用说明书的要求进行相关操作并记录。

14.以下关于医疗器械不良事件的描述，错误的是（）。

A.是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.只包括医疗器械在使用过程中出现的故障

D.也包括可能存在不合理的医疗器械使用等因素

答案：C

解析：医疗器械不良