TCASME-吗啡、甲基安非他命、氯胺酮联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）.pdf

ICS11.100

CCSC44

团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

吗啡、甲基安非他命、氯胺酮测定试剂盒

（荧光免疫层析法）

Morphine,methamphetamineandketaminedeterminationkit(fluorescence

immunochromatography)

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国中小商业企业协会发布

T/XXXXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法2

6标识、标签和使用说明书3

7包装、运输和贮存3

参考文献4

I

T/XXXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由杭州莱和生物技术有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：杭州莱和生物技术有限公司。

本文件主要起草人：欧阳云。

II

T/XXXXXXX—XXXX

吗啡、甲基安非他命、氯胺酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）

1范围

本文件规定了吗啡、甲基安非他命、氯胺酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）（以下简称“试剂盒”）

的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于体外定量检测人体毛发中的吗啡、甲基安非他命、氯胺酮含量的试剂盒产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

外观

试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

线性

在生产企业给定的线性范围(线性范围下限不低于0.1ng/mL,上限不高于50ng/mL)内，线性相关系数

(r)应不低于0.9900。

检出限

检出限应不高于0.5ng/mL。

准确度

可选用以下方法之一进行验证：

a)相对偏差：使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进