2025年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南.pdfVIP

附件2

2025年广东省医疗器械专业技术人员

继续教育专业科目学习指南

为进一步完善和提高我省医疗器械专业技术人员的知识结

构、研究和自主创新能力、专业理论水平及其综合素养，根据《条

例》及《意见》要求，结合本行业实际，现制定并发布2025年广

东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南。

一、学习内容

1.《医疗器械监督管理条例》解读

2.《医疗器械注册与备案管理办法》解读

3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》解读

4.《医疗器械生产监督管理办法》解读

5.《医疗器械经营监督管理办法》解读

6.《医疗器械使用质量监督管理办法》解读

7.《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

8.《医疗器械召回管理办法》解读

9.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

10.《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类规则》和

《体外诊断试剂分类规则》解读

11.《药品医疗器械飞行检查办法》解读

12.《医疗器械标准管理办法》解读

13.《医疗器械注册自检管理规定》解读

14.《医疗器械说明书和标签管理规定》解读

15.《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

16.GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量

要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）

的质量要求和测试细则》相关专题培训

17.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和

基本性能的通用要求》及GB9706系列标准相关专题培训

18.GB/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方

法第1部分：化学分析方法》相关专题培训

19.GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的

要求》相关专题培训

20.GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应

用》及其应用指南相关专题培训

21.GB/T42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的

安全要求第1部分：通用要求》相关专题培训

22.YY/T0664-2020《医疗器械软件软件生存周期过程》相

关专题培训

23.YY/T1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应

用》相关专题培训

24.医疗器械注册质量管理体系核查指南和医疗器械生产质

量管理规范GMP相关专题培训

25.医疗器械消毒及灭菌相关专题培训

26.医疗器械生物安全性评价与微生物检测相关专题培训

27.医疗器械电磁兼容相关专题培训

28.体外诊断设备及试剂检验技术相关专题培训

29.医疗器械化学检验技术相关专题培训

30.医疗器械无菌标准及检验技术相关专题培训

31.洁净间设计及检验相关专题培训

32.有源医疗器械基础知识及检验技术相关专题培训

33.义齿审评指导原则要求及检验技术相关专题培训

34.医疗器械临床评价及临床数据统计分析相关专题培训

35.数字疗法、人工智能、组织工程等创新医疗器械相关专题

培训

二、学时要求

医疗器械专业技术人员需完成继续教育专业科目42学时的

学习。

三、学习形式

1.可参加由广东省药品监督管理局事务中心（）

组织实施的网络远程继续教育。

2.可参加相关施教机构举办的面授或网络远程培训班。

四、有关要求

（一）根据《条例》规定，各级人力资源社会保障部门和行

业主管部门、用人单位要切实加强专业技术人员继续教育经费的

统筹使用，确保经费落实。公需科目的学习培训经费由省财政统

筹安排解决，专业科目和个人选修科目的学习培训经费由用人单

位从职工教育经费中列支，额度不低于本单位专业技术人员工资

总额的1.5%。行业主管部门或用人单位委托施教机构开展培训

的，经费严格按照中央和省、市有关培训经费管理规定执行。

（二）施教机构要结合创新驱动发展战略和人才强省战略，

根据行业特点和专业技术人员的需求，科学规划课程体系，优化

培训方式，提高培训质量，