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清洁验证管理规程

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原文件生效日期

原文件变更依据或变更内容

目的：

建立清洁验证工作管理规程，规定了清洁验证的实施规范。通过对制定的清洁SOP进行验证，证实清洁过程确实能始终如一地符合预定标准，降低交叉污染的风险。

范围：

适用于公司药品生产中所有与产品接触的设备、容器具清洗效果的验证。

3．责任：

生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。

设备工程部：协助实施。

验证专员：协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，出具验证报告。

检验中心：审核清洁验证方案，协助确定检验方法，并负责验证中的取样检验。

质量管理部经理：负责清洁验证工作的监督和管理。

质量受权人：负责清洁验证方案及报告的批准。

4．内容

4.1清洁验证

清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明设备、容器具按规定的清洁程序清洗后，使用该设备、容器具生产产品时没有来自上