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工艺验证管理规程

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目的：

建立工艺验证工作管理规程，使工艺验证工作管理标准化，规范化。

范围：

公司所有的工艺验证项目。

责任：

验证专员：协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，出具验证报告。

生产车间：负责验证的实施。并负责工艺再验证方案的起草。

检验中心：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。

质量管理部QA：取样。

质量管理部经理：负责工艺验证工作的管理。

质量受权人：负责工艺验证方案及报告的批准。

4.内容

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态