确认与验证管理规程.docVIP

文件名称

确认与验证管理规程

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文件名称

确认与验证管理规程

文件编号

编制人

编制日期

年月日

版本号

00

审核人

审核日期

年月日

编制部门

质量管理部

分发部门

编订依据

《药品生产质量管理规范》

变更历史：任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

版本号

原文件生效日期

原文件变更依据或变更内容

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1．目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化。

2．范围：公司所有的确认与验证项目。

3．责任：质量管理部：负责确认与验证工作的组织与协调、取样，制定验证计划，协助起草验证方案，并负责结果评价和报告以及验证文件的管理。

生产技术部：负责相关验证的实施，并负责起草变更后的工艺再验证方案并同时培训，考核人员，收集验证资料和数据，确认验证结果等。

设备工程部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认和运行确认。确定设备标准、限度、能力和维护保养要求，负责设备操作、维护保