特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤 编制说明.docx

《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肿瘤》

（征求意见稿）编制说明

一．工作简况

1.任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2024年第九批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2024〕53号），《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肿瘤》国家标准被列入制定计划项目，项目编号为T-424。由全国特殊食品标准化技术委员会（SAC/TC466）归口，由首都医科大学附属北京世纪坛医院牵头。

目前，我国肿瘤发病、死亡数持续上升，2022年我国肿瘤新发病例482.47万，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿。肿瘤患者在疾病过程中，往往伴随着营养不良和恶液质等问题，会严重影响患者的治疗效果和生活质量。肿瘤患者代谢特征与健康人不同，不同病种、不同疾病阶段的代谢特征也不尽相同，因此亟需通过肿瘤全营养配方食品改善肿瘤患者高营养不良发生率的现状。自2016年起，我国通过《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》构建了特殊医学食品注册体系，明确要求特定全营养配方食品需经临床试验验证安全性与有效性，但现有规范缺乏针对肿瘤细分领域的技术标准，难以指导肿瘤全营养配方食品的研发和注册。此项标准的制定，能够推动《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的贯彻落实，对确保肿瘤特定全营养配方食品的安全性和有效性、规范行业高质量发展、保障公众健康具有重要意义。

2.制定背景

截至2024年12月31日，我国已获批注册的特殊医学用途配方食品共230款，其中特殊医学用途肿瘤全营养配方食品仅1款。为规范特殊医学用途配方食品注册行为，保证特殊医学用途配方食品质量安全，国家市场监督管理总局于2024年1月修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，要求申请特定全营养配方食品注册时应当提交临床试验报告。2024年4月，总局又发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，规范了特殊医学用途配方食品的临床试验过程。为进一步动态完善国家标准体系，指导特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的高质量研发和规范化注册，推动我国标准体系与国际标准接轨，制订此项标准。

3.主要工作过程

标准任务下达后，首都医科大学附属北京世纪坛医院和中国食品发酵工业研究院等单位，在2019年市场总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肿瘤》公告和2024年承担《开展对部分特定全营养配方食品临床试验技术指导原则的研究论证》的标准化项目前期研究基础上，组织开展国家标准的研制工作。

（1）起草阶段

2025年1月底，发文征集起草单位、调研行业情况，组建了标准起草工作组。

2025年1月至2月，标准起草工作组基于对我国特定全营养配方食品实际临床应用现状及现有临床试验的开展情况，结合慢性肾病患者营养干预需求，完成《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肿瘤》国家标准初稿。

2025年3月21日，秘书处承担单位中国食品发酵工业研究院组织召开国家标准起草工作启动会议。基于前期充分讨论，国家市场监管总局部门领导及专家、标准起草工作组、秘书处成员及企业代表等与会各方，围绕标准涉及的关键性问题达成共识，最终形成行业征求意见稿。

（2）征求意见阶段

略。

（3）审查阶段

略。

（4）报批阶段

略。

4.主要起草单位及起草人

本文件起草单位：略。

本文件主要起草人：略。

二．国家标准编制原则、主要内容及其确定依据

1.国家标准编制原则

（1）以科学为依据

以科学技术和实验数据为依据，采用统计评估方法，结合科研院所、医疗机构、行业情况和企业生产检测数据，经过科学研究而制定。

（2）以保证食品安全、保护人民健康为原则

标准的制定以保证食品安全、保护人民健康为基本原则。制定的导则标准可引导行业健康发展，对项目设置和指标进行认真研究，最大限度地保证食品的安全和质量水平。

（3）与国际标准接轨

我国加入WTO后，与国际贸易接轨，向世界先进水平靠拢是国内生产企业发展的必经之路。起草工作组通过对相关的国内外标准、技术资料的分析，本着使标准趋向科学性、先进性及合理适用的原则进行标准制定工作。

2.主要内容及其确定依据

本标准编写符合GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定，在《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肿瘤》基础上进行制定。

（1）标准名称、范围、术语和定义

主要根据GB29922《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》、