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ICS11.020
C05
团体标准
CAAMS-2023004
（）
针灸病例注册登记研究数据分析方
法指南
Guidelinesofdataanalysisinacupunctureregistry-basedStudy
（征求意见稿）
202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施
中国针灸学会发布
1范围
本文件规定了针灸领域病例注册登记的数据分析策略和框架，规
范了数据分析的内容及相应的统计分析方法。
本文件适用于针灸研究及其他非药物疗法的病例注册登记。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可
少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本
文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用
于本文件。
T/CAAM0008-2022针灸病例注册登记实施指南
201693
国家食品药品监督管理总局年第号药物临床试验的生物
统计学指导原则
ICHE9临床试验统计学原则
ICHE9(R1)临床试验中的估计目标与敏感性分析
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1PatientRegistry
病例注册登记（）：是一个有组织的系统，可
基于一个预定的科研、临床或政策目的，收集统一、可比的数据，以
评估由特定疾病、状况或暴露的人群的特定结果。
3.2Registry-BasedStudy
病例注册登记研究（）：使用一个或多
个病例注册登记的患者群体或其收集数据的基础设施，以调查一个预
3
定的科研、临床或政策问题的研究。
3.3AcupunctureRegistry-BasedStudy
针灸病例注册登记研究（）：
以针灸疗法为主要干预手段，主要采用前瞻性的研究方法统一收集数
据，以监测针灸疗法的安全性、评价成本效益、临床疗效、描述应用
情况、评估诊疗质量，针对其中一种或几种目的开展的针灸临床研究。
3.4StatisticalAnalysisPlanSAP
统计分析计划（，）：比试验方案
中描述的分析要点更加技术性和有更多实际操作细节的一份独立文
件，包括对主要和次要评价指标及其他数据进行统计分析的详细过程。
3.5StatisticalAnalysisReportSAR
统计分析报告（，）：依据统计
分析计划，对数据进行统计分析后形成的报告，是临床试验结果的重
ClinicalStudyReportCSR
要呈现手段，是撰写临床研究报告（
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