CE产品临床调查和临床资料汇编程序.docVIP

程序文件

临床调查和临床资料汇编

版次：001

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1目的

根据MDD93/42/EEC附录Ⅹ和MEDDEV2.7.1rev4，根据产品的预期用途，对产品进行临床调查/临床数据资料汇编，以确定本公司带CE标志产品是否符合MDD93/42/EEC附录I所规定的基本要求（即安全性和有效性）。

2适用范围

适用于本公司带有CE标志的产品的临床调查/临床数据资料汇编。

3职责

3.1技术部负责产品的临床调查及产品临床数据资料的汇编与评价;

3.2市场销售部负责收集顾客反馈信息;

3.3技术部负责汇集产品测试、试验报告，市场监督抽查情况;

3.4生产部、市场销售部配合技术部做好与临床调查相关的工作。

3.5技术负责临床调查/临床数据资料汇编报告的审批。

4程序

4.1确定产品的预期用途。

4.2根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC附录Ⅸ的要求,适用产品分类程序对产品进行分类。

4.3当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器械，应按MDD93/42/EEC附录Ⅹ的要求，以及ENI