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医疗器械事故报告程序

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1.目的

（a）通过降低同类事故的重复发生来提高对使用者健康安全的保护。

（b）根据适用法规要求将由一系列系统补救措施造成的不利影响降到最低程度。

（c）促进建立医疗器械警戒系统。

范围

适用本公司在美国境内销售的医疗器械的问题报告、抱怨处理和召回。

为了实现程序目的，需应用以下定义：

3.定义

3.1设备用户机构

21CFR?第803部分定义的医院、门诊外科机构、疗养院、门诊诊断机构或门诊治疗机构，但不包括诊所。学校诊所和雇员健康单位不是设备用户机构。

参照：21CFR?第803.3部分

3.2经销商

促进某种设备从制造的原产地销售到供货或出售给最终用户的人的任何人（除了制造商和进口商），不包括重新包装或改变设备或设备包装的集装箱、包装材料或标签的人们。

参照：21CFR?第803.3部分

3.3“五天”报告

制造商必须根据条例803.53在5天工作日内向FDA书面提交或条例803.14认可的电子表格的医疗器械报告。

参照：21CFR?第803.3部分

3.4故障

即某种设备无法达到