GBT-细胞分选用磁珠性能检测方法编制说明.pdf

国家标准《细胞分选用磁珠性能检测方法》

（征求意见稿）

编制说明

《细胞分选用磁珠性能检测方法》标准起草组

2025年3月

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目录

（一）工作简况3

（二）国家标准编制原则、主要内容4

（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效

益和生态效益17

（四）与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数

据对比情况44

（五）以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国外标准，并说明

未采用国际标准的原因44

（六）与有关的现行法律、行政法规及相关标准的关系44

（七）重大分歧意见的处理经过和依据44

（八）涉及专利的有关说明44

（九）实施国家标准的要求，以及织措施、技术措施、过渡期和实施日期建议等措施建议

44

（十）其他应予说明的事项44

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国家标准《细胞分选用磁珠性能检测方法》编制说明

（一）工作简况，包括任务来源、协作单位、起草过程、国家标准主要起草人及其所做的

工作等

1、任务来源

本标准根据国标委公布的2024年第一批国家标准计划项目（国标委综合【2024】16号），

本项目计划编号T-469，名称为《细胞分选用磁珠性能检测方法》。

本标准由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）提出并归口。

本标准由联合起草。

2、目的和意义

拟解决细胞分选用磁珠性能检测方法标准缺失的问题和细胞分选用磁珠性能检测无

完善的评价体系的问题。通过该标准的建立，可以规范国内细胞分选用磁珠生产市场行为，

一定程度上消除技术壁垒，促进国际间的发展与合作，为世界一体化的市场开辟道路。

3、协作单位

4、标准编制过程和主要工作

（1）2022年1月至2023年4月，标准起草单位组织相关技术人员对《细胞分选用磁

珠性能检测方法》标准项目进行了预研，课题组成员广泛收集了国内外100余篇标准、文

献，了解了国内外相关技术动态，并且明确了工作思路和进程安排。

（2）2023年4月标准起草单位在收到全国生化检测标准化技术委员会生检标

〔2023]8号号文件《关于召开生化检测领域2023年国家标准宣贯培训暨生物实验室自

动化技术标准化交流研讨会的通知》后，提交了项目建议书以及国家标准草案。

（3）2024年3月收到全国生化检测标准化技术委员会【2024】5号文件《关于下达

2024年第一批推荐性国家标准计划的通知》以及该标委会转发的国标委综合【2024】16号

《国家标准委关于下达2024年第一批国家标准制修订计划的通知》立项文件，计划编号：T-469。

（4）2024年8月，起草小组对全国生化检测标准化技术委员会汇报了《细胞分选用

磁珠性能检测方法》标准的起草工作，与会专家就《细胞分选用磁珠性能检测方法》标准

（草案）进行了讨论，提出了宝贵的意见和建议。标准起草小组根据专家意见进行了修改

和完善。

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（5）2024年3月至2025年3月，进行《细胞分选用磁珠性能检测方法》标准的起草

研制工作。完成了《细胞分选用磁珠性能检测方法》标准的编制说明，并对全国生化检测

标准化技术委员会汇报了《细胞分选用磁珠性能检测方法》标准（草案）进一步完善和修

改情况，向全国生化检测标准化技术委员会提交了《细胞分选用磁珠性能检测方法》标准

（征求意见稿）和编制说明。

5、国家标准主要起草人及其所做的工作

（二）国家标准编制原则、主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、

检验规则等）及其确定依据（包括试验、统计