GCP原则及相关法律法规.pptx

GCP原则及相关法律法规

GCP的含义

GCP是针对人体研究所制定的，有关研究的设计、

实施、记录和报告等方面的科学质量及伦理学方面的国际标准(ICHGCP1996)

GCP是一个在涉及人类受试者的临床研究中，把已

经建立的伦理和科学质量标准整合到研究的设计、实施、记录和报告中的过程(WHOHandbookforGCP2005)

ICH-GCP

InternationalConferenceofHarmonization(ICH)

国际协调会议

ICH是三个发达国家与地区(美日、欧盟)共同制

定的临床研究准则，也同时适用于澳大利亚、加拿大、北欧国家和WHO,是国际上最完善的，其文件可供各国参改。ICH执行的目的是一方的新药通过后，可进入其他两方市场，避免重复试验与实查。

药物临床试验质量管理规范

中国GCP1998年卫生部颁发试行

1999年SDA颁布施行

2003年SFDA颁布施行

(2003.9.起)

七、监查员的职责

八、记录与报告

九、数据管理与统计分析

十、试验用药品的管理

十一、质量保证

十二、多中心试验

十三、附则

附录2.临床试验保存文件

一、总则

二、临床试验前的准备与必要条件

三、受试者的权益保障

四、试验方案

五、研究者的职责

六、申办者的职责

附录1.赫尔辛基宣言

药物临床试验质量管理规范(GCP)

共十三章，七十条，附录1、2

GCP是对临床试验全过程的标准规定

执行范围：临床试验各期、人体生物利用度

内容包括

临床试验方案设计

临床试验组织实施

记录、分析总结、报告

监查、稽查

赫尔辛基宣言

(1964年芬兰、赫尔辛基，第18届世界医学大会)

一指导医生进行人体生物医学研究的建议

世界医学协会日内瓦声明：

“病人的健康必须是我们首先考虑的事情。”国际医学道德标准规定：

“只有在符合病人利益时，医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。

以人为对象的研究必须符合《赫尔辛

基宣言》

公正、尊重人格。

力求使受试者最大程度受益和尽可能

避免伤害。

GCP总则

保证药物临床试验过程规范

试验结果科学可靠

保护受试者权益并保障其安全

临床试验前的准备和必要条件

进行临床试验要有充分的科学依据

目的、要解决的问题

对受试者和公众健康受益和风险的考虑

预期的受益应超过可能出现的损害

临床试验方法必须符合科学和伦理要求所有研究者应该具备

承担该试验的专业特长

资格：任职和行医

经过培训

PI+(主要研究者)

熟悉临床试验方法和经验

有权支配人员及设备